Shilpa宣布OERIS?III期臨床試驗取得積極結果

Shilpa Medicare宣布OERIS?III期期臨床試驗取得積極結果——OERIS?是一種新型昂丹司瓊緩釋注射劑，每周注射一次，用于治療化療引起的惡心和嘔吐（CINV）

III期研究達到所有主要和次要目標，與傳統的昂丹司瓊注射劑相比，OERIS?具有出色的便利性、療效和安全性

印度來楚爾2025年11月11日 /美通社/ -- Shilpa Medicare Limited（孟買證交所代碼：530549）（印度國家證交所代碼：SHILPAMED）宣布成功完成編號為SMLINJ011的第四個復雜臨床項目，研究藥物OERIS?（昂丹司瓊緩釋注射劑）的III期臨床試驗取得積極的主要結果——OERIS?是一種創新制劑，旨在改善對化療引起的惡心和嘔吐（CINV）的預防效果。

這一里程碑表明Shilpa不斷鞏固在差異化藥物輸送系統和腫瘤支持性治療藥物等領域的領先地位，體現出以患者為中心推進創新的承諾。

研究概述

研究人員在印度多家腫瘤醫院開展了一項多中心隨機雙盲非劣效性III期臨床試驗，對240名接受中度或高度致吐性化療的患者分別使用OERIS?和常規昂丹司瓊注射劑，以進行對比。

設計與目標

• 研究人群：罹患CINV的240名患者
• 主要目標：完全緩解（化療后120小時內無嘔吐發作）
• 比較組：多次使用常規劑量的昂丹司瓊注射劑
• 次要目標：安全性特征、延遲期反應、患者耐受性

結果

• 完全緩解：OERIS?組為89%，而標準昂丹司瓊組為82%
• 副作用：未報告嚴重或非常嚴重不良事件
• 安全性：與傳統療法相比具有同等或更好的耐受性

變革性創新
OERIS?通過單次注射即可提供長效的止吐效果，能有效預防急性及延遲性的化療所致惡心嘔吐（CINV）長達五天，無需每日多次給藥或口服后續藥物。 這項創新使患者享有更好的便利性，改善依從性，并簡化臨床工作流程。

Shilpa Medicare Limited常務董事Vishnukant Bhutada先生表示：“我們很自豪地宣布，這項關鍵性III期研究已獲得成功。 OERIS?彰顯出Shilpa有能力將科學創新與以患者為中心的設計相結合，強化我們在腫瘤支持性治療領域的產品組合，并有助于實現Shilpa成為全球專業制藥領域領先企業的愿景。”

后續計劃
Shilpa計劃向印度藥品監管局（DCGI）申報監管審批，并通過505(b)(2)路徑在美國及其他主要市場尋求全球登記和商業化。

關于CINV
多達70%-80%的化療患者受到CINV影響，該市場規模約為3.75億美元。 對CINV控制不佳可導致治療中斷和生活質量下降，因而凸顯了OERIS?等長效治療手段的必要性。

關于Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare是印度領先的制藥企業，專注于腫瘤和專科領域的原料藥、制劑和生物制劑。 如需了解更多信息，請訪問www.vbshilpa.com。