歌禮宣布每月一次新一代胰淀素受體激動(dòng)劑ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑ASC35的復(fù)方制劑進(jìn)入臨床開發(fā)階段

-  在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物的頭對(duì)頭研究中，每月一次皮下給藥的胰淀素（amylin）受體激動(dòng)劑多肽ASC36和每月一次皮下給藥的GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽ASC35復(fù)方制劑的藥代動(dòng)力學(xué)特征與ASC36和ASC35單獨(dú)給藥時(shí)相當(dāng)。該復(fù)方制劑利用歌禮專有的超長(zhǎng)效藥物開發(fā)平臺(tái)（ULAP）技術(shù)開發(fā)而成。

-  在頭對(duì)頭飲食誘導(dǎo)肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較eloralintide單藥相對(duì)提升約32%，而在頭對(duì)頭DIO小鼠研究中，ASC35單藥的減重效果較替爾泊肽單藥相對(duì)提升約71%。

-  在頭對(duì)頭DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35復(fù)方制劑的減重效果較 eloralintide和替爾泊肽復(fù)方制劑相對(duì)提升約51%。

-  ASC36和ASC35復(fù)方制劑具有優(yōu)越的理化穩(wěn)定性，在中性pH值附近沒有纖維化導(dǎo)致的聚集沉淀。

-  預(yù)計(jì)將于2026年第二季度向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交ASC36和ASC35復(fù)方制劑新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。

-  本公司將于中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間2025年11月13日上午10:00舉行電話交流會(huì)（普通話）。

香港2025年11月13日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡(jiǎn)稱"歌禮"）宣布每月一次新一代胰淀素（amylin）受體激動(dòng)劑ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑ASC35復(fù)方制劑進(jìn)入臨床開發(fā)階段。歌禮預(yù)計(jì)將于2026年第二季度向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交ASC36和ASC35復(fù)方制劑用于治療肥胖癥的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。

每月一次新一代胰淀素受體激動(dòng)劑ASC36與每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑ASC35均由歌禮利用其AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）與超長(zhǎng)效藥物開發(fā)平臺(tái)（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術(shù)自主研發(fā)而成。憑借ULAP技術(shù)，歌禮已成功將ASC36與ASC35制成專有的超長(zhǎng)效復(fù)方制劑，以實(shí)現(xiàn)每月一次皮下給藥。ASC36和ASC35復(fù)方制劑具有優(yōu)越的理化穩(wěn)定性，在中性pH值附近沒有纖維化導(dǎo)致的聚集沉淀。一些胰淀素受體激動(dòng)劑多肽會(huì)在中性pH值附近出現(xiàn)聚集沉淀，會(huì)導(dǎo)致藥效減弱、出現(xiàn)渾濁/顆粒、裝置堵塞以及更高的免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。

在非人靈長(zhǎng)類動(dòng)物的頭對(duì)頭研究中，ASC36和ASC35復(fù)方制劑的藥代動(dòng)力學(xué)特征與ASC36和ASC35單獨(dú)給藥時(shí)相當(dāng)，支持每月一次皮下給藥。

在頭對(duì)頭飲食誘導(dǎo)肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較eloralintide單藥相對(duì)提升約32%，而在頭對(duì)頭DIO小鼠研究中，ASC35單藥的減重效果較替爾泊肽單藥相對(duì)提升約71%（新聞發(fā)布）。在頭對(duì)頭DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35復(fù)方制劑的減重效果較eloralintide和替爾泊肽復(fù)方制劑相對(duì)提升約51%（表1）。

表1. 在經(jīng)過(guò)7天治療的DIO大鼠中，ASC36單藥以及ASC36和ASC35復(fù)方制劑的減重效果顯著優(yōu)于eloralintide單藥以及eloralintide和替爾泊肽復(fù)方制劑，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性

"基于這些令人振奮的臨床前數(shù)據(jù)，我們認(rèn)為ASC36和ASC35復(fù)方制劑有望在肥胖人群中實(shí)現(xiàn)比單藥療法更顯著的減重效果。"歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示，"日益增多的成果證明了歌禮的平臺(tái)技術(shù)在設(shè)計(jì)、優(yōu)化及開發(fā)多款每月一次皮下注射超長(zhǎng)效多肽方面的能力。"

ASC36單藥及復(fù)方制劑療法

歌禮正將ASC36打造為每月一次療法的基石，用于治療包括肥胖在內(nèi)的心臟代謝疾病。ASC36有望達(dá)到比GLP-1療法更優(yōu)的療效和耐受性，是一款既可作為單藥療法，也可與其他長(zhǎng)效制劑（如ASC35、甲狀腺激素受體β（THRβ）激動(dòng)劑ASC47（或可））開發(fā)成復(fù)方制劑的理想候選藥物。

歌禮的AISBDD與ULAP技術(shù)可設(shè)計(jì)、優(yōu)化并開發(fā)多款每月一次皮下注射超長(zhǎng)效多肽，包括ASC35和ASC36。基于多肽的特性，本公司可利用其專有的ULAP技術(shù)，為皮下儲(chǔ)庫(kù)中的多肽設(shè)計(jì)多種緩釋速率常數(shù)（k），從而在預(yù)設(shè)的給藥間隔內(nèi)精確釋放注射的多肽，降低血藥濃度峰谷比并改善臨床療效。

電話交流會(huì)

歌禮將于中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間2025年11月13日上午10:00舉行電話交流會(huì)（普通話）。可通過(guò)騰訊會(huì)議/VooV會(huì)議號(hào)：573-120-481，或如下的鏈接參與直播：

中國(guó)內(nèi)地：https://meeting.tencent.com/dm/uIyhG5Mtu3op；或

國(guó)際：https://voovmeeting.com/dm/uIyhG5Mtu3op。

關(guān)于歌禮制藥有限公司

歌禮制藥有限公司是一家全價(jià)值鏈整合型生物技術(shù)公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物的開發(fā)和商業(yè)化。利用公司專有的基于結(jié)構(gòu)的AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長(zhǎng)效藥物開發(fā)平臺(tái)（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術(shù)，歌禮已自主研發(fā)多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心項(xiàng)目ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動(dòng)劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用于長(zhǎng)期體重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰淀素受體激動(dòng)劑多肽以及ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑多肽，用于長(zhǎng)期體重管理。歌禮已在香港聯(lián)交所上市（1672.HK）。

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