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-Accord Healthcare宣布推出地諾單抗?——骨骼健康領域第二款生物類似藥
? 本藥需進行額外監測。這將有助于快速識別新的安全性信息。
倫敦2025年12月3日 /美通社/ -- Accord Healthcare今日宣布推出Osvyrti（地諾單抗）與Jubereq（地諾單抗），分別是Prolia®（Amgen）和Xgeva®（Amgen）的生物類似藥。此前，原研藥的專利已于2025年11月27日到期。
這兩款藥物均已于今年9月獲得歐洲藥品管理局（EMA）的批準。此前，對比試驗表明，它們與原研藥Prolia®（Amgen）具有高度相似性。
地諾單抗是該公司在骨骼健康產品組合中推出的第二款生物類似藥，進一步鞏固了Accord致力于在臨床需求高領域改善患者獲得高質量、高性價比藥物可及性的承諾。
為骨骼健康領域的臨床醫生與醫療保障系統提供支持
Osvyrti（地諾單抗）以60毫克預充式注射器的形式供應，適應癥包括1：
Jubereq（地諾單抗）以120mg小瓶的形式供應，適應癥包括2：
Accord Healthcare全球首席執行官Paul Tredwell表示：“OSVYRTI和JUBEREQ均已獲批用于多種骨骼相關適應癥，包括骨質疏松癥和某些癌癥治療引起的骨質流失。這些生物仿制藥有潛力為大量患者提供治療替代品，降低成本，提高成熟療法的可及性。Accord致力于引領生物類似藥的推廣應用，OSVYRTI和JUBEREQ的上市標志著我們在擴大藥物可及性方面取得了重要進展，也是我們實現在2030年前上市20款生物類似藥戰略目標的關鍵一步?！?/p>
應對骨質疏松癥的疾病負擔
骨質疏松癥是一種慢性疾病，其特征是骨量減少和骨結構退化，導致骨折風險增加。
全球有超過2億人患有骨質疏松癥，50歲以上女性中約有三分之一、男性中約有五分之一在其一生中會經歷骨質疏松性骨折。隨著人口老齡化，骨質疏松癥的患病率及其經濟負擔預計將持續上升，給醫療保健系統帶來更大的壓力。
OSVYRTI
JUBEREQ
編者注：
關于OSVYRTI和JUBEREQ
OSVYRTI和JUBEREQ的獲批基于兩項試驗結果：一項一期試驗和一項三期試驗，這兩項試驗均達到了其主要終點。一期試驗是一項隨機、雙盲、三組藥代動力學（PK）研究，比較了JUBEREQ與Xgeva在健康成年男性中的療效。該研究表明，兩種產品的藥代動力學參數具有可比性。4 三期研究是一項隨機、雙盲、主動對照、平行組、多中心研究，比較了OSVYRTI與Prolia在絕經后骨質疏松癥女性患者中的藥代動力學/藥效學、療效和安全性。臨床研究結果表明，OSVYRTI與其原研藥Prolia高度相似，在PK、PD、安全性和有效性方面無臨床意義上的差異。2,4
關于Accord Healthcare
Accord Healthcare是英國及歐洲地區增長最快的仿制藥與生物類似藥企業之一。公司始終聚焦質量、可及性與可持續性，與醫療保健專業人士及英國國家醫療服務體系（NHS）攜手合作，致力于改善患者預后，在腫瘤、骨骼健康及自身免疫性疾病等領域創造價值。
參考文獻：
