美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年12月10日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，近日宣布其自主研發(fā)的抗人白細(xì)胞介素1受體輔助蛋白單克隆抗體（IL-1RAP，研發(fā)代號(hào)：IBI3011）在I期臨床研究中完成首例受試者給藥。
該研究是一項(xiàng)評(píng)估IBI3011首次人體給藥的安全性、耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征的單次給藥劑量遞增研究，計(jì)劃納入40例健康受試者及24例痛風(fēng)急性發(fā)作患者，以支持IBI3011的后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)。
隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展與生活水平提高，我國(guó)痛風(fēng)患病率逐年持續(xù)攀升，2019年患病人數(shù)已超300萬(wàn)[1],[2]。關(guān)節(jié)局部尿酸鹽晶體沉積可誘發(fā)炎癥反應(yīng)，引起痛風(fēng)急性發(fā)作，可導(dǎo)致關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)破壞和功能障礙，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量[3]。目前急性痛風(fēng)一線治療藥物主要包括非甾體抗炎藥和秋水仙堿等對(duì)癥鎮(zhèn)痛藥物，缺乏針對(duì)病因的靶向治療，部分患者存在用藥禁忌或不耐受；二線治療藥物糖皮質(zhì)激素也存在較多不良反應(yīng)。除此之外，僅一款靶向IL-1β藥物在國(guó)內(nèi)獲批用于治療急性痛風(fēng)，臨床實(shí)踐中仍存在較大的未滿足需求。
人白細(xì)胞介素1受體輔助蛋白（IL-1RAP）是IL-1家族的成員。作為共受體，IL-1RAP可分別與IL-1R1，ST2和IL36R形成受體二聚體，介導(dǎo)IL-1α/β，IL33和IL36α/β/γ信號(hào)通路的激活，促進(jìn)多種自身免疫及炎癥性疾病的發(fā)生，包括急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、化膿性汗腺炎等。相較抗IL-1β抗體，靶向IL-1RAP能同時(shí)阻斷多條IL?1家族炎癥通路，有望迅速控制炎癥，緩解痛風(fēng)癥狀，從而優(yōu)化降尿酸治療的時(shí)機(jī)。
IBI3011是國(guó)內(nèi)首個(gè)靶向炎癥和自免疾病的IL-1RAP的單克隆抗體，臨床前數(shù)據(jù)顯示，IBI3011可顯著抑制急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎模型中的痛風(fēng)發(fā)作，提示其治療痛風(fēng)急性發(fā)作的臨床潛力。在痛風(fēng)領(lǐng)域，信達(dá)生物計(jì)劃啟動(dòng)IBI128（替古索司他片，XOI）降低痛風(fēng)患者尿酸水平的注冊(cè)臨床III期研究，此前臨床II期研究已經(jīng)在2025年9月于亞太風(fēng)濕病協(xié)會(huì)聯(lián)盟大會(huì)（APLAR）公布；而IBI3011具有長(zhǎng)期抑制痛風(fēng)急性發(fā)作的巨大潛力，與替古索司他片的降尿酸作用形成良好的互補(bǔ)，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期抗炎+降尿酸綜合管理，為高尿酸血癥和痛風(fēng)患者提供全鏈條的治療策略，同時(shí)瑪仕度肽在肥胖人群中也有降低血尿酸的額外獲益，這些都為痛風(fēng)合并高尿酸人群的個(gè)性化治療提供了更多的選擇。隨著IBI3011進(jìn)入臨床階段，信達(dá)生物將進(jìn)一步豐富和夯實(shí)代謝及自免領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。
信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線首席研發(fā)官錢(qián)鐳博士表示："很高興IBI3011的臨床I期研究已完成首例受試者給藥，期待IBI3011獲得積極結(jié)果，支持痛風(fēng)急性發(fā)作和后續(xù)其他適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)。信達(dá)生物的綜合管線在心血管及代謝（CVM）、自免和眼科領(lǐng)域都呈現(xiàn)出成梯隊(duì)、矩陣式的完善布局。針對(duì)代謝及免疫相關(guān)疾病痛風(fēng)的管線中，除IB3011外，靶向XOI的IBI128（替古索司他片）的痛風(fēng)II期臨床也展現(xiàn)出良好的療效數(shù)據(jù)，將推進(jìn)至注冊(cè)臨床III期。此外，信達(dá)生物聚焦下一代全球創(chuàng)新的候選藥物，并加速推進(jìn)更多高潛分子的臨床開(kāi)發(fā)；未來(lái)這些產(chǎn)品的協(xié)同有望給全球患者帶來(lái)更多改善生命質(zhì)量的創(chuàng)新療法。"
關(guān)于IBI3011
IBI3011是靶向IL-1RAP的單克隆抗體。作為共受體，IL-1RAP可分別與IL-1R1，ST2和IL36R形成受體二聚體，介導(dǎo)IL-1α/β，IL33和IL36α/β/γ信號(hào)通路的激活，促進(jìn)多種自身免疫及炎癥性疾病的發(fā)生。因此，靶向IL-1RAP能同時(shí)阻斷多條IL?1家族炎癥通路，有望迅速控制炎癥，緩解痛風(fēng)癥狀，從而提前降尿酸治療的時(shí)機(jī)。臨床前數(shù)據(jù)顯示，IBI3011可顯著抑制急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎模型中的痛風(fēng)發(fā)作，提示IBI3011的臨床潛力。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有17個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）、瑪仕度肽注射液（信爾美®）和匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）。目前，同時(shí)還有1個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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聲明：1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來(lái)公司研發(fā)
前瞻性聲明
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