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德國(guó)哥廷根2026年3月27日 /美通社/ -- 生命科學(xué)集團(tuán)賽多利斯即將推出一套自體細(xì)胞療法生產(chǎn)和質(zhì)量控制(QC)的集成系統(tǒng)。模塊化的Eveo細(xì)胞療法平臺(tái)旨在消除制約規(guī)模化生產(chǎn)的結(jié)構(gòu)性瓶頸，從而提升CAR?T等變革性療法對(duì)患者可及性。憑借這一創(chuàng)新，賽多利斯將為細(xì)胞療法的生產(chǎn)開創(chuàng)根本性的新途徑，進(jìn)一步鞏固其在快速發(fā)展的先進(jìn)療法市場(chǎng)中的地位。
"細(xì)胞療法正在重塑醫(yī)學(xué)的可能性。然而，由于生產(chǎn)工藝復(fù)雜、產(chǎn)能受限且成本高昂，目前僅有極少數(shù)患者能獲得此類治療。通過這一集成平臺(tái)，我們正直面這些結(jié)構(gòu)性瓶頸，"賽多利斯執(zhí)行董事會(huì)成員René Fábe表示。"通過將原材料、生產(chǎn)設(shè)備、軟件和QC檢測(cè)整合為一個(gè)可放大的系統(tǒng)，我們幫助客戶提升產(chǎn)能，顯著降低每劑成本，并縮短患者從采集到回輸?shù)臅r(shí)間。"
自體細(xì)胞療法的傳統(tǒng)生產(chǎn)模式依賴于集中、專用的生產(chǎn)設(shè)施，需要大量的新建投資、人員招聘、培訓(xùn)以及長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的建設(shè)期。盡管如此，細(xì)胞療法生產(chǎn)中約60%的監(jiān)管中斷是由制造和工藝相關(guān)問題引起的。
為了應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，全新的Eveo平臺(tái)通過將細(xì)胞篩選、激活、基因修飾、擴(kuò)增、洗滌與濃縮以及最終制劑整合到一個(gè)封閉系統(tǒng)中，并采用賽多利斯在關(guān)鍵原料、生物反應(yīng)器和分離技術(shù)領(lǐng)域的多項(xiàng)解決方案。該平臺(tái)的緊湊型設(shè)計(jì)支持在現(xiàn)有設(shè)施中由現(xiàn)有人員操作，可在較低等級(jí)的潔凈環(huán)境中運(yùn)行，并允許集中式和分散式生產(chǎn)模式。
賽多利斯與領(lǐng)先的細(xì)胞療法CDMO公司ElevateBio及其它伙伴合作，共同對(duì)Eveo平臺(tái)進(jìn)行了測(cè)試。在一次成功的試運(yùn)行中，該系統(tǒng)的表現(xiàn)符合設(shè)計(jì)預(yù)期，證明了其在實(shí)際應(yīng)用中的可行性。得益于它的多路并行設(shè)置，一名操作員可在同一潔凈室內(nèi)同時(shí)處理八個(gè)患者樣本，而傳統(tǒng)工藝下該空間僅能處理兩批。假設(shè)每批生產(chǎn)周期約為七天，且每年生產(chǎn)50周，Eveo可在當(dāng)前僅能產(chǎn)出約100劑的占地面積內(nèi)，實(shí)現(xiàn)每年生產(chǎn)350多劑，增幅近四倍。財(cái)務(wù)演算證實(shí)，該平臺(tái)可將制造成本降低約90%。
質(zhì)量控制是細(xì)胞療法生產(chǎn)和放行過程中的另一主要瓶頸。Eveo 平臺(tái)集成了賽多利斯在活細(xì)胞成像和高通量流式細(xì)胞術(shù)方面的技術(shù)實(shí)力，不僅解決了關(guān)鍵的分析難題，還提高了技術(shù)可及性。
賽多利斯計(jì)劃將于2026年9月開始接受Eveo細(xì)胞療法平臺(tái)的預(yù)定，預(yù)計(jì)首批將在2027年交付。ElevateBio作為優(yōu)先合作伙伴，將率先獲得一臺(tái)Eveo平臺(tái)，以服務(wù)其客戶的生產(chǎn)。
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