北京2026年6月1日 /美通社/ -- 近日，ACROBiosystems百普賽斯GMP級(jí)Human IL-15 蛋白正式獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，簡(jiǎn)稱PMDA）的"再生醫(yī)療等制品材料適格性確認(rèn)書"（證書編號(hào)：薬機(jī)審長(zhǎng)発第47號(hào)）。這是對(duì)ACROBiosystems百普賽斯質(zhì)量體系的又一認(rèn)可，也是對(duì)其在細(xì)胞與基因治療核心原材料領(lǐng)域合規(guī)能力與申報(bào)注冊(cè)專業(yè)水準(zhǔn)的權(quán)威背書。
該確認(rèn)書是PMDA針對(duì)用于制備再生醫(yī)療產(chǎn)品（如CAR-T、CAR-NK、TCR-T等免疫細(xì)胞療法）的關(guān)鍵原材料設(shè)立的官方評(píng)估制度。其核心作用在于，使開發(fā)者在研發(fā)早期即可獲得原材料安全性與合規(guī)性的官方確認(rèn)，進(jìn)而在后續(xù)向PMDA申報(bào)臨床試驗(yàn)或上市許可時(shí)，有效簡(jiǎn)化對(duì)應(yīng)原材料的評(píng)估環(huán)節(jié)，加速產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程。獲得此項(xiàng)確認(rèn)須同時(shí)滿足多項(xiàng)嚴(yán)格條件：產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝中不得含有需證明符合《生物由來(lái)原料基準(zhǔn)》的人源或動(dòng)物源成分，或能夠提供充分的合規(guī)證據(jù)；產(chǎn)品中不得含有對(duì)臨床試驗(yàn)制品安全性構(gòu)成直接風(fēng)險(xiǎn)的生理活性物質(zhì)、毒劇物質(zhì)、重金屬等成分；生產(chǎn)全過(guò)程須具備完善的質(zhì)量管理體系，能夠提供完整的供應(yīng)鏈溯源及檢測(cè)驗(yàn)證資料。
ACROBiosystems百普賽斯此次獲得的確認(rèn)書明確指出，本材料構(gòu)成成分及制備過(guò)程中不使用任何需證明符合生物由來(lái)原料基準(zhǔn)的人源或動(dòng)物源成分，且核心有效成分為重組人IL-15蛋白（0.3 g/L），在安全性維度全面符合PMDA的評(píng)估要求。
作為高品質(zhì)免疫細(xì)胞培養(yǎng)及體外功能驗(yàn)證的核心細(xì)胞因子，IL-15在CAR-T、CAR-NK、TCR-T等過(guò)繼性細(xì)胞療法的制備中承擔(dān)關(guān)鍵角色。ACROBiosystems百普賽斯GMP級(jí)重組人IL-15蛋白之所以能通過(guò)PMDA認(rèn)證，得益于其全流程GMP生產(chǎn)體系、無(wú)動(dòng)物源成分設(shè)計(jì)以及完備的功能性驗(yàn)證數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品可特異性激活免疫細(xì)胞下游JAK-STAT及PI3K-AKT核心信號(hào)通路，顯著增強(qiáng)T細(xì)胞及自然殺傷細(xì)胞的抗腫瘤細(xì)胞毒活性與體內(nèi)持久性，有效改善抗腫瘤免疫記憶能力并減少細(xì)胞耗竭；同時(shí)能夠高效誘導(dǎo)干細(xì)胞樣記憶T細(xì)胞（Tscm）及長(zhǎng)效記憶NK細(xì)胞等高質(zhì)量細(xì)胞亞群的擴(kuò)增與富集。從生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制到功能驗(yàn)證，ACROBiosystems百普賽斯建立了完整的法規(guī)支持文件包，包括材料合規(guī)證明、病毒檢測(cè)驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究資料，為開發(fā)者應(yīng)對(duì)PMDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申報(bào)要求提供了堅(jiān)實(shí)保障。
ACROBiosystems百普賽斯GMP Human IL-15 蛋白獲PMDA“再生醫(yī)療等制品材料適格性確認(rèn)書”
此次認(rèn)證為ACROBiosystems百普賽斯更好地服務(wù)客戶，加速藥物研發(fā)上市進(jìn)程提供了又一支撐。在業(yè)務(wù)維度，獲得PMDA官方確認(rèn)后，使用該IL-15蛋白的細(xì)胞治療開發(fā)者在向日本申報(bào)時(shí)可直接引用本確認(rèn)書，大幅簡(jiǎn)化原材料層面的評(píng)估工作，縮短產(chǎn)品從研發(fā)到臨床的周期。在質(zhì)量維度，PMDA與FDA、EMA并列為全球三大權(quán)威藥監(jiān)機(jī)構(gòu)，其審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)著稱，此次認(rèn)證充分驗(yàn)證了ACROBiosystems百普賽斯GMP級(jí)原料的質(zhì)量管理體系和申報(bào)注冊(cè)資料已達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平，為加速細(xì)胞治療開發(fā)者在日本地區(qū)的藥品申報(bào)和上市提供支持。
除了日本，ACROBiosystems百普賽斯在全球主要市場(chǎng)也具備完整的法規(guī)支持能力：其全線GMP產(chǎn)品都會(huì)進(jìn)行美國(guó)FDA的DMF備案；在中國(guó)和歐洲，官方機(jī)構(gòu)目前尚未開通針對(duì)GMP原材料備案路徑的情況下，仍可以為客戶提供完善的RSF（法規(guī)支持文件）文檔，支持客戶的藥品在全球范圍內(nèi)的申報(bào)和上市。截止到2026年4月份為止，公司已協(xié)助中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)等多地的近30家客戶完成CDE、FDA、KFDA的多項(xiàng)申報(bào)，積累了豐富的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量得到有效保證，是百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group的戰(zhàn)略性決策。集團(tuán)自成立以來(lái)，一直不斷完善質(zhì)量管理體系，旨在助力加速生物藥開發(fā)和上市進(jìn)程。百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group在2016年首次獲得ISO 9001認(rèn)證，2018年首次獲得ISO 13485認(rèn)證，并在2021年建立了GMP質(zhì)量管理體系。2024年蘇州GMP生產(chǎn)基地獲得ISO 9001和GMP雙認(rèn)證。2025年北京和蘇州雙基地同時(shí)獲得RX360國(guó)際藥品供應(yīng)鏈聯(lián)盟的權(quán)威認(rèn)證。公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，熟悉全球不同國(guó)家地區(qū)生物醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)，緊密追隨行業(yè)趨勢(shì)，可以根據(jù)不同產(chǎn)品類型、不同客戶應(yīng)用場(chǎng)景和不斷變化的法規(guī)要求而快速建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系，進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)，以滿足不同客戶的要求并使之與法規(guī)要求、市場(chǎng)環(huán)境等相適應(yīng)。ACROBiosystems百普賽斯致力于為合作伙伴提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品以及最完善的法規(guī)支持文件，為藥品的申報(bào)之路持續(xù)保駕護(hù)航。
百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group：
百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group（股票代碼：301080）是成立于2010年的跨國(guó)生物科技公司，愿景是成為為全球生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑、解決方案及創(chuàng)新商業(yè)模式的行業(yè)平臺(tái)型基石企業(yè)。2021年在創(chuàng)業(yè)板上市。百普賽斯集團(tuán)業(yè)務(wù)遍布全球，橫跨亞洲、北美洲、歐洲，在中國(guó)、美國(guó)、瑞士等國(guó)家的16個(gè)城市設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前累計(jì)服務(wù)客戶超12000家，與全球知名藥企建立了長(zhǎng)期、穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。集團(tuán)旗下?lián)碛衅放?b>ACROBiosystems百普賽斯、bioSeedin柏思薈、Condense Capital墾拓資本和ACRODiagnostics百斯醫(yī)學(xué)等。
ACROBiosystems百普賽斯秉承"質(zhì)量、創(chuàng)新、服務(wù)"的核心品牌價(jià)值，致力于為克服生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、臨床全流程挑戰(zhàn)提供創(chuàng)新產(chǎn)品與方案。主要產(chǎn)品及服務(wù)包括蛋白、抗體、試劑盒及分析檢測(cè)服務(wù)，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病、腦神經(jīng)等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過(guò)程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)。ACROBiosystems百普賽斯子品牌包括Resilient Supply、膜杰作、Star Staining、Aneuro、CytoPak、SAFENSURE、ComboX、ActiveMax、GENPower等。
百普賽斯集團(tuán)ACROBiosystems Group以加速生物藥研發(fā)上市進(jìn)程和服務(wù)于更好的臨床應(yīng)用為使命，愿通過(guò)自己的努力，從為客戶帶來(lái)價(jià)值開始，到為全球市場(chǎng)整個(gè)行業(yè)創(chuàng)造價(jià)值，積極為合作伙伴賦能，來(lái)加速包括靶點(diǎn)藥物和免疫治療藥物在內(nèi)的，各種生物醫(yī)藥的研發(fā)上市進(jìn)程和臨床上更好的應(yīng)用，最終為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。
