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北京2026年6月9日 /美通社/ -- 近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）為昆山雷盛醫療科技有限公司（以下簡稱"雷盛醫療"）的射頻發生器和一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管簽發基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。這也是TUV萊茵大中華區為該類產品頒發的第一張MDR證書。
此次獲證的射頻發生器和一次性使用靜脈腔內射頻閉合導管，主要用于下肢大隱靜脈曲張的臨床治療。作為瑞橋鼎科集團旗下的重要成員企業，雷盛醫療長期深耕慢病診療與微創介入領域，持續打磨產品性能、完善合規管理體系。本次獲證的靜脈射頻消融類產品，各項指標均嚴格滿足歐盟 MDR 法規及相關協調標準，將助力雷盛醫療穩步拓展國際市場。
TÜV萊茵為雷盛醫療靜脈射頻消融產品頒發MDR公告機構證書
TÜV萊茵為雷盛醫療靜脈射頻消融產品頒發MDR公告機構證書
TÜV萊茵大中華區醫療器械服務發證官、華北區域經理張文祥在致辭中祝賀雷盛醫療獲得了MDR證書： "在雙方的共同努力下，此次項目的進展非常順利，為公告機構與制造商之間的密切合作樹立了良好范例。從項目啟動到證書簽發歷時不到九個月，體現了雷盛醫療在產品研發、質量管理及法規合規方面的綜合實力。希望雙方能夠繼續保持良好的合作勢頭，TÜV萊茵也將持續協助雷盛醫療等中國優秀醫療器械企業提升國際市場競爭力，通過專業高效的檢測認證服務加快全球化布局。"
TÜV萊茵作為MDR及歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，在醫療器械領域擁有深厚的技術積累和全球化的專家網絡，可為醫療器械企業提供全方位支持。服務范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證、巴西INMETRO認證，以及包括安規、電磁兼容、性能、可用性、網絡安全等在內的醫療器械測試服務，同時可結合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規技術支持與解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續以豐富的行業經驗和技術優勢，為中國醫療器械企業的國際化發展提供專業、高效的支持，助力制造商快速合規地進軍海外市場。
