Menarini Group在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)（ EHA ） 2026年大會(huì)上報(bào)告了Selinexor Plus Ruxolitinib治療骨髓纖維化的3期SENTRY試驗(yàn)數(shù)據(jù)

• Selinexor聯(lián)合ruxolitinib達(dá)到了第一個(gè)共同主要終點(diǎn)，證明在第24周，聯(lián)合治療組的脾臟體積減少（ SVR35 ）有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善，為49.8% ，而對(duì)照組為28%。
• 3期SENTRY試驗(yàn)的事后分析表明， SVR35可能預(yù)測總生存期（ OS ） ； 1期SENTRY試驗(yàn)的新數(shù)據(jù)顯示了類似的發(fā)現(xiàn)。
• EHA科學(xué)計(jì)劃委員會(huì)為最新的口頭報(bào)告選擇了數(shù)據(jù)。
• 數(shù)據(jù)來源于與Karyopharm Therapeutics, Inc.合作開展的關(guān)鍵性研究。

僅適用于醫(yī)療和制藥行業(yè)媒體

意大利佛羅倫薩和紐約2026年6月15日 /美通社/ -- 美納里尼集團(tuán) ("Menarini") ，一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，以及美納里尼集團(tuán)專注于為癌癥患者帶來變革性腫瘤治療的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline") 宣布，與關(guān)鍵的3期SENTRY試驗(yàn)相關(guān)的新數(shù)據(jù)將在歐洲血液學(xué)協(xié)會(huì)(EHA) 2026年大會(huì)上以最新的口頭[i]形式呈現(xiàn)。

SENTRY (NCT04562389)是一項(xiàng)關(guān)鍵的3期臨床試驗(yàn)，是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，涉及60 mg selinexor聯(lián)合ruxolitinib治療一線骨髓纖維化(MF) (n = 353)與ruxolitinib單藥治療。 SENTRY由Karyopharm Therapeutics, Inc.與Menarini Group合作進(jìn)行，旨在評(píng)估兩個(gè)共同主要終點(diǎn)：脾體積減少35%或更多(SVR35)和絕對(duì)總癥狀評(píng)分(Abs-TSS)。

該試驗(yàn)達(dá)到了第一個(gè)共同主要終點(diǎn)，表明與單獨(dú)接受ruxolitinib的患者相比，接受selinexor聯(lián)合ruxolitinib治療的患者在SVR35方面取得了明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善。 這些結(jié)果重點(diǎn)表明，聯(lián)合治療組能夠快速、深入和持續(xù)地減少脾臟體積。

“實(shí)現(xiàn)脾臟修復(fù)是骨髓纖維化治療的基本目標(biāo)。 重要的是，在哨兵中看到的脾臟減少結(jié)果是快速，深刻和持久的，并且與接受聯(lián)合治療的患者的潛在總體生存獲益相關(guān)， “Guy's and St. Thomas 'NHS Foundation Trust骨髓增生性腫瘤教授兼副首席醫(yī)療官Claire Harrison博士說。 “我們感到鼓舞的是，這些結(jié)果為我們迫切需要更好選擇的患者提供了潛在的新治療進(jìn)展。”

其他核心重點(diǎn)包括：

• 絕對(duì)總癥狀評(píng)分（ Abs-TSS ） ：聯(lián)合治療組在接受聯(lián)合治療的患者中表現(xiàn)出與單用魯索利替尼相當(dāng)?shù)墨@益，第24周時(shí)Abs-TSS改善9.9分，而單用魯索利替尼的患者改善10.9分。 兩組之間的差異并不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，聯(lián)合組未達(dá)到第二個(gè)共同主要終點(diǎn)。
• 總生存期（ OS ） ：雖然這些數(shù)據(jù)在分析時(shí)尚不成熟，但與單用ruxolitinib相比，使用selinexor聯(lián)合治療觀察到有希望的早期OS信號(hào)（預(yù)先指定的次要終點(diǎn)）。 研究顯示，接受selinexor聯(lián)合治療的患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%以上（ HR 0.43 ）。
• 脾體積縮小：在預(yù)先指定的亞組中觀察到一致的SVR35獲益。 值得注意的是，在第24周，無論ruxolitinib的劑量如何，通過selinexor聯(lián)合用藥，包括通過接受每天少于15 mg的ruxolitinib的患者，均可實(shí)現(xiàn)優(yōu)異的脾體積縮小。
• 變異等位基因頻率（ VAF ）降低：這一預(yù)先指定的探索性終點(diǎn)與SVR35相關(guān)，在第24周時(shí)在selinexor聯(lián)合ruxolitinib組中觀察到32%的患者，而在單獨(dú)使用ruxolitinib治療的患者中觀察到23.9% ，這表明該組合具有疾病修飾的潛力。
• 安全性和耐受性：聯(lián)合用藥顯示出可控制的安全性和耐受性特征，與selinexor和ruxolitinib單獨(dú)用藥的已知特征一致。 未觀察到新的安全信號(hào)。

美納里尼集團(tuán)首席執(zhí)行官Elcin Barker Ergun表示： “脾臟反應(yīng)的強(qiáng)度和在哨兵研究中觀察到的令人鼓舞的早期總體生存期數(shù)據(jù)為患有這種毀滅性疾病的患者帶來了潛在的新治療選擇，其結(jié)果令人沮喪。” “我們?yōu)榘┌Y患者帶來變革性治療的奉獻(xiàn)精神和承諾比以往任何時(shí)候都更加堅(jiān)定。”

關(guān)于骨髓纖維化（ MF ）

骨髓纖維化（ MF ）是一種血液癌癥，屬于一組稱為骨髓增生性腫瘤（ MPN ）的疾病。 這些疾病是由骨髓中異常造血細(xì)胞的過度生長引起的，從而導(dǎo)致瘢痕組織的形成。 這種疤痕使身體難以產(chǎn)生健康的血細(xì)胞。 MF的發(fā)病率很少見，每10萬人每年只有一到兩人被診斷出來，而診斷后的中位生存期為六年。 此外，對(duì)于MF患者，他們的生活質(zhì)量可能會(huì)受到疲勞、脾臟腫大和血細(xì)胞計(jì)數(shù)低等癥狀的影響，所有這些癥狀都是由該疾病引起的。 ^1,2,3

如需報(bào)告疑似不良反應(yīng)，請(qǐng)通過adverseevents@menarinistemline.com聯(lián)系Stemline Therapeutics, Inc.。 如需所有相關(guān)信息，請(qǐng)?jiān)L問https://stemline.com/contact/

請(qǐng)參閱產(chǎn)品特性摘要（ SmPC ）和歐洲公眾評(píng)估報(bào)告，網(wǎng)址為www.ec.europa.eu。

請(qǐng)參考selinexor獲得批準(zhǔn)的當(dāng)?shù)靥幏叫畔ⅲ私馊啃畔ⅰＣ兰{里尼集團(tuán)擁有selinexor的許可權(quán)，目前在眾多歐洲國家和全球范圍內(nèi)銷售。在美國，Karyopharm Therapeutics銷售selinexor，完整處方信息可在此處獲取。

關(guān)于Menarini Group

Menarini Group是一家領(lǐng)先的國際制藥和診斷公司，營業(yè)額達(dá)55億美元，員工超過17,000人。 Menarini專注于滿足需求缺口巨大的治療領(lǐng)域，其產(chǎn)品涵蓋心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病學(xué)、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。 Menarini擁有18個(gè)生產(chǎn)基地和9個(gè)研發(fā)中心，產(chǎn)品暢銷全球140個(gè)國家和地區(qū)。 如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.menarini.com。

關(guān)于Stemline Therapeutics Inc.
Stemline Therapeutics, Inc. （簡稱Stemline ）是Menarini Group旗下的全資子公司，是一家處于商業(yè)化階段的生物制藥企業(yè)，致力于為患者提供變革性腫瘤治療方案。 在美國、歐洲及全球其他地區(qū)，Stemline商業(yè)化推廣口服內(nèi)分泌治療藥物elacestrant，該藥適用于治療雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者（絕經(jīng)后女性或成年男性），且患者需在接受至少一線內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。 Stemline同時(shí)在美國、歐洲及全球其他地區(qū)商業(yè)化推廣靶向CD123的創(chuàng)新療法tagraxofusp-erzs，用于治療侵襲性血液癌——母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）。 此外，Stemline在歐洲商業(yè)化推廣XPO1抑制劑selinexor，用于多發(fā)性骨髓瘤治療。 該公司還在乳腺癌和血液癌適應(yīng)癥中分別使用elacestrant和tagraxofusp進(jìn)行多項(xiàng)標(biāo)簽擴(kuò)展研究，并且擁有眾多處于不同開發(fā)階段且針對(duì)多種實(shí)體和血液癌的其他候選藥物的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

參考文獻(xiàn)

1.  骨髓纖維化。 NORD （國家罕見疾病組織）。 https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/
2.  骨髓纖維化。 白血病和淋巴瘤學(xué)會(huì)（ LLS ）。 https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf
3.  骨髓纖維化。 Mayo Clinic。 https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

^[i] FDA、EMA或任何其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)尚未確定本新聞稿中討論的研究聯(lián)合用藥和未經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的安全性和有效性。