Lebrikizumab是目前唯一獲批每年最少僅需六次維持注射的治療選擇，且在起始治療階段無需聯合外用藥物
上海2026年6月15日 /美通社/ -- 禮來公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準lebrikizumab一種新的維持劑量給藥方案，即對于中重度特應性皮炎成人和12歲及以上、體重至少為40公斤的青少年患者，可每八周給藥一次，每次單劑皮下注射（250 mg/2 mL）。Lebrikizumab 此前已獲批每月一次的維持給藥方案，長期數據顯示其可實現持久的疾病控制。此次lebrikizumab新方案的批準，為中重度特應性皮炎患者提供了一種每年最少僅需六次維持注射的治療選擇1。
聲明：
1. 本文中所述藥物及相關適應癥尚未在中國大陸獲批。
2. 禮來不推薦任何未獲批的藥品和/或未獲批適應癥的使用。
禮來公司執行副總裁兼免疫學事業部總裁Adrienne Brown表示："此次獲批進一步鞏固了lebrikizumab已驗證的長期持久療效，同時也為患者帶來了每八周一次維持治療的新選擇。對于中重度特應性皮炎患者而言，這意味著他們每年最少僅需六次注射治療，且從治療初期起就無需聯合外用處方藥物。Lebrikizumab有望幫助患者減少疾病發作，降低特應性皮炎對正常生活的影響。"
此次批準基于縱向暴露-應答模型數據，并獲得了來自3期ADjoin長期試驗擴展研究的每八周給藥臨床數據的支持。該擴展研究評估了在32周內，lebrikizumab每四周或每八周一次維持給藥方案2。
ADjoin研究作者、美國西北大學皮膚病學與兒科學臨床助理教授Peter Lio博士指出："將lebrikizumab的維持給藥間隔延長至每八周一次，對中重度特應性皮炎患者具有重要意義。這一無需依賴外用藥物聯合治療的新方案，使患者能夠根據自身情況更靈活地管理疾病，真正讓治療更契合患者的實際生活。"
在為期32周的ADjoin Q8W擴展研究中，在lebrikizumab安全性數據方面，未觀察到新的安全性信號。在32周內，無患者因不良事件停藥。報告的Lebrikizumab最常見（≥1%）不良反應包括結膜炎、注射部位反應和帶狀皰疹1。
美國國家濕疹協會主席兼首席執行官Kristin Belleson表示："中重度特應性皮炎患者往往需要應對癥狀的反復發作，發作期和發作間期循環往復，需要花大量時間在治療上。因此，中重度特應性皮炎患者亟待既能持久控制病情且注射次數更少的治療方案。此次的這一新治療選擇能夠減輕他們的負擔，讓他們不必每天為管理疾病而耗費過多心力。"
禮來中國已遞交 lebrikizumab 上市申請，正在國家藥品監督管理局藥品審評中心審評中。
CMAT-35789
關于Q8W ADjoin擴展研究
ADjoin Q8W擴展研究（NCT04392154）評估了每八周（Q8W）與每四周（Q4W）使用lebrikizumab的情況，在選定國家評估了 lebrikizumab治療中重度特應性皮炎患者32周的長期安全性和有效性。完成100周ADjoin研究的成年和青少年患者（12-17歲，體重≥40公斤），包括來自ADvocate 1和2試驗（52周）、ADore試驗（52周）和ADopt-VA（16周）試驗的參與者，均有資格參加Q8W擴展研究。本分析中的患者接受了250毫克的開放標簽lebrikizumab，Q8W或Q4W，無論其在ADjoin（Q2W或Q4W劑量）中的先前治療如何或擴展研究基線時的應答情況如何。 Lebrikizumab的批準維持劑量為250mg每四周或每八周一次，在接受16周每兩周一次250mg的 lebrikizumab治療后，或在達到足夠的臨床反應后。
關于lebrikizumab
Lebrikizumab是一種單克隆抗體，能夠以高結合親和力和緩慢解離速率選擇性地靶向并中和IL-13。1,3,4Lebrikizumab與IL-13細胞因子結合的位置與IL-13Rα1/IL-4Rα異源二聚體中IL-4Rα亞基的結合位點重疊，從而阻止該受體復合物的形成并抑制IL-13信號傳導。IL-13被認為是與特應性皮炎病理生理密切相關的主要細胞因子，驅動皮膚中的2型炎癥循環，而lebrikizumab則選擇性地靶向IL-13。1
Lebrikizumab的全球3期臨床研究計劃由七項關鍵研究組成，納入超過1,600例患者，包括兩項單藥治療研究（ADvocate 1和2）、一項與外用糖皮質激素聯合治療研究（ADhere）、長期擴展研究（ADjoin）以及青少年開放標簽研究（ADore）。該項目還包括一項評估lebrikizumab對成人疫苗免疫應答影響的研究（ADopt-VA）。Lebrikizumab已在有色人種皮膚患者（ADmirable）和度普利尤單抗經治患者（ADapt）中進行了研究。
Lebrikizumab 于2024年在美國、日本和加拿大獲批，2023年在歐盟獲批。作為一種一線生物治療方案，可單藥使用或聯用外用糖皮質激素，為體重至少40公斤、12歲及以上、對處方外用藥控制不佳的中重度特應性皮炎患者，提供每四周（Q4W）或每八周（Q8W）一次的維持給藥方案1。在美國，lebrikizumab 的推薦起始劑量為第0周和第2周分別給予500 mg（兩次250 mg注射），隨后每兩周給予250 mg，直至第16周或更長時間達到充分臨床應答；此后維持劑量為每四周250 mg或每八周250 mg1。
禮來公司擁有lebrikizumab在美國及除歐洲以外其他全球地區的獨家開發和商業化權利；禮來合作伙伴Almirall擁有lebrikizumab在歐洲皮膚科適應癥（包括特應性皮炎）的開發和商業化權利。
關于禮來
禮來公司是一家致力于通過科學創新改善人類健康水平，惠及全球患者的醫藥公司。作為醫療健康行業的領軍者，禮來公司擁有150年的歷史。今天，我們的藥物已幫助全球千萬人。運用生物技術、化學和基因醫學的力量，我們的科學家正在積極推動新的醫學進展，以應對嚴峻的全球健康挑戰。重新定義糖尿病與肥胖療法，減少肥胖對人體的長期影響；助力阿爾茨海默病的防治行動；為一系列威脅人類健康的免疫性疾病提供解決方案；以及將難以治愈的癌癥轉變為可控的疾病。禮來公司邁向健康世界的每一步，都源自于我們"致力于讓數百萬患者生活得更美好"的信念。這包括致力于解決全球多重挑戰的創新臨床試驗，同時確保藥物的可及性和可負擔性。如果需要了解更多關于禮來公司的信息，請登錄：www.lilly.com.cn
參考文獻：
