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天津2019年7月24日 /美通社/ -- 賽諾醫療科學技術股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫療”）已完成美國、日本（PIONEER III）隨機對照臨床試驗的患者招募工作，向其BuMA Supreme藥物洗脫支架取得美國及日本監管審批的目標又邁出關鍵一步。PIONEER III試驗旨在評估BuMA Supreme藥物洗脫支架的安全性和有效性，并為該產品在美國和日本獲得監管機構批準，用于治療動脈粥樣硬化性冠狀動脈病變提供重要支撐。
美國哥倫比亞大學醫學中心(Columbia University Medical Center)教授、PIONEER III試驗執行委員會主席馬丁-里昂博士(Martin B. Leon)表示：“BuMA Supreme向我們展示了一個值得關注的藥物洗脫支架新概念。它采用了eG Coating?專利涂層技術和獨特的藥代動力學，能夠加速內膜愈合和功能恢復。更快的內皮功能恢復有利于減少晚期支架內血栓形成和新生動脈粥樣硬化等問題,從而帶來更安全的長期臨床結果。”
BuMA Supreme是該公司的第二代藥物洗脫支架，采用了eG Coating?涂層技術、可生物降解聚合物和西羅莫司載體藥物。治療性涂層可在30天內精準釋放藥物，與其他藥物洗脫支架產品相比，BuMA Supreme使血管能更快恢復其自然愈合能力。兩個月后，可生物降解聚合物被完全吸收，形成有利于促進愈合的生物環境。這款新的醫療器械組成包括鈷鉻支架平臺和升級后的輸送系統。
PIONEER III試驗在北美、歐洲和日本的74個地點共招募了1,632名患者。有心臟病癥狀的患者按2:1的比例隨機分組，分別置入BuMA Supreme藥物洗脫支架或（雅培或波士頓科學）的不降解聚合物涂層含依維莫司洗脫支架。該臨床試驗的主要臨床終點是12個月時的靶病變失敗率(TLF)。患者將在入組后接受5年的隨訪。此外，該試驗還有助于對1到5年的TLF指標進行長期臨床指標分析，確定BuMA Supreme藥物洗脫支架相較于對照組所用產品的優勢。
賽諾醫療首席執行官孫箭華博士說：“我們是中國第一家在美國和日本發達國家展開如此大規模臨床試驗的支架公司。BuMA Supreme只是我們整體藥物洗脫平臺戰略的一部分。我們正在大力投資循證臨床研究，力求通過循證醫學證據讓人們看到該器械能帶來的長遠好處，同時我們也在開發新一代創新產品。”
有關PIONEER III試驗的更多信息，請訪問www.clinicaltrials.gov，登記編號：NCT03168776。
賽諾醫療簡介
賽諾醫療科學技術股份有限公司是一家從事介入醫療器械研發、生產和銷售的國際化醫療器械公司。我們致力于開發突破性技術，以冠狀動脈，神經血管和結構性心臟病介入治療領域未滿足的臨床需求為努力方向。我們的使命是成為全球市場領導者，在我們所服務的領域提供高價值的醫療器械。通過不懈的努力，我們希望讓更多患者從我們的醫療創新中獲益，延長他們的壽命并改善其生活質量。
詳情請訪問：www.sinomed.com 。
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