美國舊金山和中國蘇州2020年9月3日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今天宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信®（阿達木單抗注射液，英文商標：SULINNO®）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準，用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。這是繼達伯舒®（信迪利單抗注射液）和達攸同®（貝伐珠單抗注射液）之后，信達生物第三個獲得NMPA上市批準的單克隆抗體藥物。蘇立信®的上市獲批標志著信達生物的上市產品拓展到了非腫瘤領域。
我國有近2000萬類風濕關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病患者，該類疾病不僅造成患者身體機能、生活質量和社會參與度下降，也給患者家庭和社會帶來了巨大的經濟負擔。原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已批準其用于治療包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。該藥在北美和歐洲使用較為廣泛，多個診療指南一致推薦使用阿達木單抗治療上述疾病，其顯著的療效已得到普遍認可。當前，阿達木單抗注射液的治療費用仍然超出了很多中國普通患者的承受能力，導致我國阿達木單抗使用率較低。信達生物自主研發的蘇立信®是阿達木單抗生物類似藥，與阿達木單抗具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結果于2019年被刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上。蘇立信®的上市將為更多中國患者提供高品質且相對可負擔的阿達木單抗注射液，給更多患者帶來希望與機會。
信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“作為國家重大新藥創制專項成果，蘇立信®是信達生物繼達伯舒®（信迪利單抗注射液）和達攸同®（貝伐珠單抗注射液）之后獲批上市的第三個單克隆抗體藥物，也是信達生物非腫瘤產品線上第一個上市的藥物。蘇立信®的獲批上市使得信達生物再次踐行了‘開發出老百姓用得起的高質量生物藥’這一使命。我們希望該產品能惠及越來越多的患者和家庭，提高其生活質量。”
關于蘇立信®
蘇立信®為阿達木單抗注射液（修美樂®）的生物類似藥，是信達生物自主研發的重組人抗TNF-α單克隆抗體。TNF是一種主要由活化的巨噬細胞、自然殺傷細胞及T淋巴細胞產生的促炎細胞因子，參與炎癥反應和免疫反應。抗TNF-α抗體可以與人TNF-α單體或三聚體結合，阻斷其與細胞表面受體p55和p75的結合，中和TNF-α的細胞毒作用，從而抑制TNF-α介導的炎癥因子和細胞因子釋放、炎性細胞的黏附和浸潤以及成纖維細胞的增殖和破骨細胞的活化。原研藥阿達木單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用于治療包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病（包括兒童克羅恩病）、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病，其顯著的療效和安全性已得到普遍認可。
完整的臨床前比對試驗結果顯示，蘇立信®與修美樂®在體外生物學活性（對靶抗原TNF-α的結合活性及中和活性）、理化性質和藥物代謝動力學特征等方面均與修美樂®相似；藥理毒理研究也證實了蘇立信®與修美樂®相似。在強直性脊柱炎患者中開展的與修美樂®的頭對頭對照研究結果顯示，蘇立信®與修美樂®具有相似的臨床療效和安全性，其臨床研究結果于2019年刊登在國際知名期刊《柳葉刀·風濕病學》創刊號上，是首次中國自主研發的生物類似藥的3期臨床研究結果刊登在國際一流醫學雜志，證明了蘇立信®的高品質。
