德國(guó)殷格翰和印第安納州印第安納波利斯2021年9月15日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來(lái)公司（NYSE：LLY）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已授予恩格列凈突破性療法認(rèn)定，作為用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭 (HFpEF)的在研療法。這一突破性療法認(rèn)定是根據(jù)EMPEROR-Preserved III期臨床試驗(yàn)結(jié)果，該試驗(yàn)將 HFpEF 患者的心血管死亡或因心力衰竭住院作為研究的復(fù)合終點(diǎn)。[1]
勃林格殷格翰心血管代謝及呼吸治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人 Ivan Blanarik 表示：“我們很高興在針對(duì)HFpEF治療的EMPEROR-Preserved臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表后不久后，F(xiàn)DA 就授予恩格列凈突破性療法認(rèn)定。突破性療法認(rèn)定是對(duì)我們承諾的證明，這一承諾以改善受心臟-腎臟-代謝疾病譜影響的患者結(jié)局為目標(biāo)。”
基于其發(fā)病率高、預(yù)后差并且迄今為止缺乏被臨床認(rèn)證的療法，HFpEF 被稱為心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中唯一且最大的未被滿足的需求。[2],[3] 該疾病是美國(guó)和歐洲患者住院的首要原因，其患病率持續(xù)上升，預(yù)計(jì)全球約 3000 萬(wàn)人受該疾病影響，約占所有心力衰竭患者的一半。[4],[5]
突破性認(rèn)定是為了授予針對(duì)嚴(yán)重或危及生命疾病的療法，這些療法的初步臨床研究證據(jù)表明相比較于現(xiàn)有療法，可能在臨床終點(diǎn)方面表現(xiàn)出實(shí)質(zhì)性的改善。
EMPEROR-Preserved III 期臨床試驗(yàn)結(jié)果在 2021 年歐洲心臟病學(xué)會(huì) (ESC) 大會(huì)的熱線會(huì)議環(huán)節(jié)上公布，并同時(shí)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
恩格列凈目前用于治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。[6],[7],[8]此外，恩格列凈在歐盟和美國(guó)被批準(zhǔn)用于治療伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭患者。勃林格殷格翰和禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟計(jì)劃于2021 年在全球遞交HFpEF適應(yīng)癥注冊(cè)申請(qǐng)。
References
[1] Anker S, Butler J, Filippatos G, et al. Empagliflozin in Heart Failure with a Preserved Ejection Fraction. N Engl J Med. 2021;10.1056/NEJMoa2107038. |
[2] Butler J, Fonarow G, Zile M, et al. Developing therapies for heart failure with preserved ejection fraction: Current State and Future Directions. JACC Heart Fail. 2014 Apr;2(2):97–112. |
[3] Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26. |
[4] Andersen MJ, Borlaug BA. Heart failure with preserved ejection fraction: current understandings and challenges. Curr Cardiol Rep. 2014;16(7):501. |
[5] GBD 2017 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 354 diseases and injuries for 195 countries and territories, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2018;392(10159):1789–858. |
[6] Jardiance® (empagliflozin) tablets. European Product Information, approved April 2020. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/jardiance-epar-product-information_en.pdf. Accessed: September 2021. |
[7] Jardiance® (empagliflozin) tablets, U.S. Prescribing Information. Available at: http://docs.boehringer-ingelheim.com/Prescribing%20Information/PIs/Jardiance/jardiance.pdf. Accessed: September 2021. |
[8] Jardiance® (Full Prescribing Information). Mexico; Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc; 2017. |
