世衛組織SAGE發布針對新冠疫苗的臨時建議

- 世衛組織免疫戰略咨詢專家組建議年滿18周歲及以上的個體接種兩劑NVX-CoV2373初級疫苗

- SAGE建議免疫功能低下人士接種第3劑NVX-CoV2373

- 建議是在Novavax疫苗獲世衛組織批準入列緊急使用清單后提出的

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- 諾瓦瓦克斯醫藥公司（Novavax, Inc.）（納斯達克股票代碼：NVAX），一家致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發和商業化的生物技術公司，今日宣布世界衛生組織（WHO）免疫戰略咨詢專家組（SAGE）已發布其關于NVX-CoV2373（Novavax含有Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠疫苗）接種事宜的臨時建議 。這些建議是繼世衛組織批準此款疫苗入列緊急使用清單（EUL）之后提出的，該疫苗將由Novavax在歐洲和其他市場以Nuvaxovid?新冠疫苗（重組、加佐劑）之名、在印度和印度血清研究所（SII）授權地區以COVOVAX?之名分別進行生產和銷售。Limited (SII).

Novavax總裁兼首席執行官Stanley C. Erck表示：“世衛組織的這項臨時建議為我們新冠疫苗的使用提供了有益指導，幫助那些依靠緊急使用清單（EUL）的國家開始實施自己的評估，并強調了我們預計這款疫苗將在全球抗擊冠狀病毒之役中所發揮的關鍵作用。我們期待與我們的合作伙伴印度血清研究所（Serum Institute of India）合作，向全球數十億人提供我們基于重組蛋白的疫苗。”

世衛組織提出以下建議： 

• 年滿18周歲及以上個體接種2劑NVX-CoV2373初級系列疫苗，第1劑與第2劑間隔3到4周，免疫功能低下者則在接種第2劑初級系列疫苗后1到3個月內接種第3劑NVX-CoV2373疫苗；

• 并存疾病患者、哺乳期婦女以及人類免疫缺乏病毒（HIV）攜帶者等特定人群也可接種此款疫苗； 

• 如果接種疫苗的益處超過潛在風險，孕婦也可接種NVX-CoV2373疫苗；以及 

• 可以聯合接種季節性流感滅活疫苗和任何劑量的NVX-CoV2373。

免疫戰略咨詢專家組的建議是基于提交審查的臨床前和臨床試驗數據。這包括兩項關鍵性的3期臨床試驗：PREVENT-19試驗在美國和墨西哥招募了3萬名參與者，其結果已在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）中公布；另一項是在英國1.5萬名參與者中進行的試驗，其結果也已在NEJM公布。在這兩項試驗中，NVX-CoV2373都表現出較高的有效性以及可接受的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發，Novavax將繼續收集和分析現實世界數據，包括監測安全性和變種評估。

世衛組織批準Nuvaxovid和COVOVAX疫苗入列緊急使用清單利用了Novavax與印度血清研究所（SII）的生產合作關系，該研究所是全球規模最大的批量疫苗制造商，將為歐盟提供初始疫苗。Novavax全球供應鏈中其他制造工廠的數據將在隨后為Nuvaxovid入列緊急使用清單申請提供補充。

Novavax最近在歐盟獲得了Nuvaxovid的有條件營銷授權（CMA），而Novavax和SII最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了COVOVAX的緊急使用授權。該疫苗目前還在接受全球多個監管機構的審查。公司預計在2021年年底前向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交完整的化學成分、生產制造和質量控制（CMC）數據包。Nuvaxovid品牌名稱尚未獲美國FDA授權在美國使用。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2至8攝氏度，可采用現有疫苗供應與冷鏈渠道。當前指定的疫苗保質期為9個月。

有關Nuvaxovid和COVOVAX的更多信息（包括產品特點綜述、處方信息和重要安全信息）或請求獲得其他信息，請訪問以下網址： 

• Novavax全球授權網站
• 世界衛生組織 
• 印度血清研究所 

世界衛生組織將Nuvaxovid?和COVOVAX?納入緊急使用清單 

世界衛生組織將Nuvaxovid?（SARS-CoV-2 rS疫苗[重組、加佐劑]）以及COVOVAX/新冠病毒重組刺突蛋白（5微克）納入緊急使用清單，用于年滿18周歲及以上個體的主動免疫，以預防SARS-CoV-2病毒引起的2019年冠狀病毒病。

重要安全信息 

• Nuvaxovid^?不得用于對活性物質或該疫苗的任何賦形劑過敏的人群。
• 有報道稱，在接種新冠疫苗后出現了過敏事件。如果出現過敏反應，應提供適當的治療和監督 
• 針頭注射疫苗后，可能會引發血管迷走性暈厥（暈厥）、換氣過度等焦慮相關反應或應激相關反應。重要的是要采取預防措施，以避免因昏厥而造成身體損傷 
• 對于患有急性發熱或急性感染的個體，應推遲接種疫苗 
• 對于接受抗凝血療法或患有血小板減少癥或任何凝血功能障礙（如血友病）的患者，由于此類個體在接受肌內注射后可能會發生出血或瘀傷，因此應謹慎接種Nuvaxovid疫苗 
• Nuvaxovid在免疫抑制個體中的療效可能更低 
• 由于疫苗正在進行臨床試驗，因此提供的保護時間尚不明確 
• 個體在第二次接種7天后才能獲得充分保護。與所有疫苗一樣，接種Nuvaxovid可能無法保護所有疫苗接種者 
• 臨床研究期間觀察到的最常見不良反應（極常見≥1/10）包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力

有關完整的藥品手冊和不良反應報告說明的全文，請訪問https://www.novavaxcovidvaccine.com。

在美國的授權 

NVX-CoV2373尚未獲權在美國使用，Nuvaxovid的商品名稱尚未獲得美國FDA的批準。

關于NVX-CoV2373 

NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的候選疫苗，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術創造，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時還使用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑配制，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2至8攝氏度，可采用現有疫苗供應與冷鏈渠道。

Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業化和分銷合作伙伴關系。