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安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法是我國首個(gè)自主研發(fā)并經(jīng)過國際多中心大樣本隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究證明有效的抗新冠病毒藥物
體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)奧密克戎、德爾塔、德爾塔+等廣受關(guān)注的新冠病毒主要變異株均保持中和活性
北京和北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2022年3月16日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱“騰盛博藥”或“公司”，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者未被滿足的需求以及重大公共衛(wèi)生性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的跨國企業(yè)，今日宣布，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，用于抗新冠病毒治療，標(biāo)志著我國在新型冠狀肺炎抗病毒治療藥物領(lǐng)域的突破。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示：“騰盛博藥的聯(lián)合療法納入最新版新冠診療方案，反映了國家衛(wèi)生主管部門以及行業(yè)專家們對(duì)這一新冠病毒治療方案的認(rèn)可，也進(jìn)一步證實(shí)了我們的抗體聯(lián)合療法對(duì)我國新冠患者以及疫情防控的重要性。我們很自豪在中國開發(fā)并率先在中國獲批和臨床使用該新冠療法。隨著“奧密克戎”在全球范圍的快速蔓延，我國及世界各國均高度警惕并實(shí)時(shí)評(píng)估“奧密克戎”變異株的發(fā)展情況，國家衛(wèi)健委在此時(shí)修訂診療方案并納入該療法非常及時(shí)。此外，全球多個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法保持了對(duì)“奧密克戎”變異株的中和活性。作為一種聯(lián)合療法，這兩個(gè)抗體以其獨(dú)特的作用靶點(diǎn)和結(jié)構(gòu)保護(hù)彼此避免被變異株突破，有望對(duì)未來可能出現(xiàn)的變異株繼續(xù)保持中和活性，以幫助我們應(yīng)對(duì)復(fù)雜多變的新冠疫情。”
騰盛博藥正積極推進(jìn)藥品的生產(chǎn)及供應(yīng)進(jìn)程，以盡快將安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法帶給有需要的患者。
安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）于2021年12月8日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準(zhǔn)，用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。
中國藥品監(jiān)督管理局對(duì)安巴韋單抗/羅米司韋單抗的上市批準(zhǔn)是基于美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究3期臨床試驗(yàn)最終結(jié)果。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。截至28天的臨床終點(diǎn)，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，并且其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。同時(shí)，無論早期即開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后5天內(nèi)）還是晚期才開始接受治療（癥狀出現(xiàn)后6至10天內(nèi)）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
體外嵌合病毒實(shí)驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)表明，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)新發(fā)現(xiàn)的新冠病毒變異株B.1.1.529 (”奧密克戎”, Omicron) 及其他廣受關(guān)注的主要變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (“阿爾法”, Alpha)、B.1.351 (“貝塔”, Beta)、P.1 (“伽馬”, Gamma)、B.1.429 (“伊普西龍”, Epsilon)、B.1.617.2 (“德爾塔”, Delta)、AY.4.2 (“德爾塔+”, Delta Plus)、C.37 (“拉姆達(dá)”, Lambda) 以及B.1.621 (“繆”, Mu)。
