騰盛博藥在2025年AASLD大會上發(fā)布ENSURE II期研究最新突破性數(shù)據(jù)，進一步強調(diào)BRII-179作為慢乙肝治愈性療法的潛力

• 隊列4隨訪數(shù)據(jù)顯示，接受elebsiran聯(lián)合聚乙二醇干擾素α（PEG-IFNα）治療的BRII-179抗-HBs應答者，在治療結(jié)束（EOT）后24周仍維持HBsAg清除狀態(tài)。
• 數(shù)據(jù)表明，BRII-179抗-HBs應答者HBsAg下降速度更快、幅度更大，這為縮短PEG-IFNα治療周期提供了可能。

中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2025年11月10日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日宣布了其正在進行的ENSURE II期研究隊列4治療結(jié)束（EOT）后24周的隨訪結(jié)果。這些最新數(shù)據(jù)于2025年11月7日至11日在華盛頓特區(qū)舉行的美國肝病研究協(xié)會（AASLD）肝病會議^®上公布，并已同步發(fā)表于《自然-醫(yī)學》雜志（鏈接）。

ENSURE（NCT05970289）是一項在亞太地區(qū)開展的多中心、開放標簽II期研究。隊列4評估了一種創(chuàng)新的乙型肝炎（HBV）序貫聯(lián)合治療策略，利用騰盛博藥的治療性疫苗BRII-179進行患者免疫激活和富集，以提高其對潛在功能性治愈療法的應答。該隊列納入了此前在BRII-179-835-001 II期研究（NCT04749368）中接受過9劑elebsiran聯(lián)合BRII-179給藥的參與者，使其接受為期48周的elebsiran與PEG-IFNα聯(lián)合治療。根據(jù)先前研究中抗-HBs滴度峰值水平（≥10 IU/L或<10 IU/L），參與者被定義為BRII-179抗-HBs應答者或無應答者。

隊列4的EOT數(shù)據(jù)此前已在2025年歐洲肝病研究協(xié)會（EASL）會議上公布。最新公布的數(shù)據(jù)表明，在BRII-179應答者組中HBsAg清除的獲益效果在隨訪期間得以持續(xù)維持。在EOT時，BRII-179抗-HBs應答者中觀察到58%（11/19）實現(xiàn)了HBsAg清除。在抗-HBs無應答者中，僅17%（2/12）實現(xiàn)了HBsAg清除。治療結(jié)束24周后，42%（8/19）的抗-HBs應答者維持HBsAg清除狀態(tài)，而抗-HBs無應答者中僅8%（1/12）維持該狀態(tài)。在先前BRII-179-835-001研究中，50%（4/8）于EOT后24周后持續(xù)HBsAg清除的抗-HBs應答者，其HBsAg基線水平介于1,514-3,086 IU/mL之間，這表明BRII-179即使在HBsAg基線水平較高的患者中也能誘導抗-HBs應答。這支持了BRII-179在改善功能性治愈結(jié)果方面的潛力，并有望拓寬其在不同患者群體中的適用范圍。

為進一步明確BRII-179在HBV感染治療中的作用并優(yōu)化關鍵性研究的聯(lián)合療法，騰盛博藥正在開展兩項額外的IIb期研究。ENRICH研究旨在評估BRII-179在誘導HBV特異性免疫及/或識別更可能實現(xiàn)功能性治愈的免疫應答患者中的作用。ENHANCE研究包含兩部分：其一是評估BRII-179、elebsiran與PEG-IFNα三聯(lián)方案同期給藥48周的效果；其二是探索序貫方式——先用BRII-179和elebsiran治療24周，再進行24周三聯(lián)治療，對照組則接受48周PEG-IFNα治療。兩項研究均已完成患者招募，預計將在2026年公布EOT數(shù)據(jù)。

騰盛博藥首席醫(yī)學官David Margolis博士表示："我們欣喜地看到在EOT時HBsAg清除率的差異在24周隨訪中得以保持。這些結(jié)果支持BRII-179在實現(xiàn)更快速、更持久HBsAg清除及潛在縮短PEG-IFNα治療周期方面的潛力。我們期待在正在進行的驗證性研究中確認這些發(fā)現(xiàn)。"

摘要編號：5036
標題：既往接受BRII-179治療并產(chǎn)生應答的慢性乙肝患者在elebsiran聯(lián)合聚乙二醇干擾素α治療中實現(xiàn)更高持續(xù)HBsAg清除率：ENSURE研究隨訪數(shù)據(jù)
報告人：黃麗虹教授，MBChB（CUHK），MD（CUHK），F(xiàn)RCP（Lond, Edin），F(xiàn)HKCP，F(xiàn)HKAM（Medicine），香港中文大學醫(yī)學數(shù)據(jù)分析中心（MDAC）及香港中文大學內(nèi)科及藥物治療學系腸胃及肝病科專科教授，中國香港特別行政區(qū)

• 共分析31例參與者，其中19例為BRII-179誘導的抗-HBs應答者，12例為無應答者
• ENSURE研究中抗-HBs應答者的HBsAg基線中位數(shù)[范圍]（520 [34-2165] IU/mL）與無應答者（185 [51-672] IU/mL）相比，絕對數(shù)值更高
• EOT后第24周，抗-HBs應答者HBsAg清除率（8/19，42.1%）顯著高于無應答者（1/12，8.3%）
• 盡管所有實現(xiàn)持續(xù)HBsAg清除的參與者在ENSURE研究HBsAg基線均<1,500 IU/mL，但8名抗-HBs應答者中有4名（50.0%）在先前研究中入組時HBsAg基線水平在1,514-3,086 IU/mL之間，表明BRII-179有望在不同HBsAg基線水平的患者中誘導抗-HBs應答
• Elebsiran聯(lián)合PEG-IFNα治療總體安全且耐受性良好

關于乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過2.54億。^[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬人死于慢性HBV感染的并發(fā)癥。^[1]中國慢性HBV感染人數(shù)達8,700萬，非常值得關注。^[2]

關于BRII-179

BRII-179是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導增強和廣泛的B細胞和T細胞免疫應答2023年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予BRII-179突破性療法認定。

關于Elebsiran

Elebsiran是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉(zhuǎn)錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產(chǎn)生，其具有針對HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個進入臨床的采用增強穩(wěn)定化學增強技術的siRNA，以增強穩(wěn)定性并最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數(shù)。騰盛博藥于2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化elebsiran的獨家權益。2024年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予elebsiran突破性療法認定。

關于騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力于針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于感染性疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產(chǎn)品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領先項目。在富有遠見卓識和經(jīng)驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位于羅利-達勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術中心開展業(yè)務。欲了解更多信息，請訪問 www.briibio.com。