北京2022年7月4日 /美通社/ -- 生物醫藥高科技公司諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）今天宣布，諾誠健華廣州藥品生產基地（以下簡稱"廣州基地"）商業化生產已正式獲批，從6月30日起可用于生產奧布替尼片。這標志著諾誠健華正式開啟了自主生產之路，將為患者提供高品質的產品和服務。
諾誠健華聯合創始人、董事長兼CEO崔霽松博士說："諾誠健華廣州基地獲批開展商業化生產是諾誠健華打造完整產業鏈的重要一步。諾誠健華始終堅持‘科學驅動創新 患者所需為本'的核心理念，我們將更好地滿足廣大患者對于高質量創新藥物的需求。"
藥品質量對于創新藥企至關重要。諾誠健華廣州基地始終將質量管理視為重中之重，對標世界品質，采用國際先進的生產工藝和設備，參照中國、日本、美國和歐盟GMP標準建立質量管理體系。今年4月，諾誠健華廣州基地順利通過了歐盟QP（Qualified Person，質量受權人）審計，這標志著諾誠健華廣州基地能夠為歐洲市場提供臨床藥品。
提高難溶性藥物溶解度已成為創新藥制劑研發的關注重點和挑戰。諾誠健華廣州基地已經搭建了先進的技術平臺，包括國際先進的噴霧干燥及熱熔擠出固體分散體和固體制劑生產線，并配備難溶性藥物增溶制劑技術、口服固體制劑調釋制劑技術和靶向定位給藥制劑技術三大平臺，由此可解決行業面臨的共性問題。諾誠健華的固體分散體技術是增溶技術中的核心技術，可以增加難溶性藥物的溶解度和溶出速率，從而提高藥物的生物利用度，更好地滿足新藥開發和生產需求。
諾誠健華廣州基地項目位于中新廣州知識城，是廣州開發區引進的重大生物醫藥產業項目。諾誠健華廣州基地自落戶以來快速安全高效推進。2019年年中，諾誠健華廣州基地打下第一根樁，土建工程拉開序幕；2020年1月，主體建筑封頂，2020年底一期項目竣工，再到今天獲批生產。
中新廣州知識城是粵港澳大灣區建設的重大創新載體之一，是中國與新加坡共同打造的國家級雙邊合作項目和國際化知識創新平臺。中新廣州知識城所在的黃埔區、廣州開發區正打造世界級先進制造業集群，重點發展包括生物醫藥在內的戰略性新興產業，推動產業進入全球價值鏈高端環節。
關于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，開發用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國有條件獲批用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 兩項適應癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫保以惠及更多淋巴瘤患者。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨用藥或聯合用藥的多中心、多適應癥臨床試驗。
奧布替尼還在中國開展治療邊緣區淋巴瘤(MZL)、中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)及彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)在內的多種B細胞淋巴瘤的臨床試驗。
奧布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復發/難治性套細胞淋巴瘤（R/R MCL）。
奧布替尼治療多發性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國開展治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、原發免疫性血小板減少癥（ITP）和視神經脊髓炎譜系疾病（NMOSD）的臨床試驗正在對奧布替尼進行評估。
關于諾誠健華
諾誠健華（香港聯交所代碼：09969）是一家商業化階段的生物醫藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。現有多個新藥產品處于商業化、臨床及臨床前研發階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國均設有分支機構。
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