 |
美國加利福尼亞州帕洛阿爾托2022年11月1日 /美通社/ -- I Peace (https://ipeace.com/zh-hans/) 宣布將與美國加州再生醫學研究所(CIRM)合作，參加其行業資源合作伙伴計劃，為向CIRM資助的各種研究項目提供符合優良生產規范(GMP)要求的誘導性多能干細胞(iPS細胞)鋪路。過去數年，I Peace致力為各類型的細胞療法開發商以及制藥公司提供GMP-iPS細胞,因此深獲CIRM的肯定并且被邀約成為合作伙伴，這足以反映出I Peace的高質量細胞產品和配套服務。
I Peace憑借其專利技術以及深厚的iPSC專業知識，提供質量優異、特征明確的iPSC產品線，并為CIRM在再生醫學產品開發上的發現探求階段研究項目提供從GMP-iPS細胞衍生的研究級iPS細胞，再者;I Peace對于CIRM獲獎者也能進一步提供轉化臨床實驗階段項目的GMP iPS細胞制造服務.在加利福尼亞州55億美元的撥款資助下，CIRM已資助82項臨床試驗，并支持超過152項正在實施的再生醫學研究，這些項目涵蓋了從發現候選到III期臨床試驗的各個階段。
I Peace細胞制造設施被認證為符合cGMP標準，并被列入FDA"藥物機構當前注冊網站"。 根據提交給FDA的詳細信息，該注冊承認I Peace的細胞制造設施適合藥物制造。 臨床級iPSC生產的全面詳細信息已在FDA藥物主文件（DMF）中注冊。 設施注冊以及DMF注冊和GMP認證為希望在美國，日本和其他全球市場使用我們的iPSC進行臨床和商業用途的客戶提供了安心信用的保證。 I Peace在FDA藥物企業當前注冊網站上的清單可以幫助我們的客戶通過簡單地參考FDA機構標識碼（FEI）來確認獲得FDA批準的信息。
目前的設施被第三方認證為符合GMP標準，目前的GMP認證涉及：ICH-Q7，一種生產活性藥物成分的全球指南; 21 CFR 210/211，美國關于藥品制造，加工，包裝或儲存以及成品藥品的規定; 21 CFR 1271，美國人類細胞和組織產品法規。 該設施還于2020年獲得日本厚生勞動省頒發的生產特定細胞產品的許可。
