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加利福尼亞州帕羅奧圖2024年1月30日 /美通社/ -- 專門從事人體誘導型多能干細胞 （iPS細胞） 及iPS細胞衍生細胞療法而領(lǐng)先全球的GMP細胞CDMO I Peace, Inc.（ https://www.ipeace.com）宣布，其位于美國加利福尼亞州帕羅奧圖的質(zhì)量控制測試設(shè)施已取得ISO 17025：2017認證。 ISO 17025為國際通用的實驗室管理認證標準，由美國國家標準學會美國國家標準學會認證。 認證范圍的測試項目以iPS細胞的特徴為主，包括根據(jù)USP<1046>的細胞計數(shù)及活力、根據(jù)USP<1027>通過流式細胞術(shù)檢測多能性標志物表達，以及通過免疫熒光測定。I Peace并同時獲得定量實時PCR方法的認證，以檢測重編程細胞中殘留的仙臺病毒載體。以目前所取得的ISO認證，證明I Peace的實驗室是在遵守認證規(guī)范要求的前提下進行質(zhì)量控制測試，并能提供準確可靠之試驗結(jié)果。此外，I Peace位于日本京都的細胞制造設(shè)施已獲得多方認證，符合美國FDA 21CFR210/211、FDA 21CFR1271以及ICH Q7 之規(guī)范要求，并獲得日本厚生勞動省的特定細胞加工物制造許可，證明其質(zhì)量管理系統(tǒng)在制造及質(zhì)量控制測試方面都符合行業(yè)的高標準。
取得國際認證對客戶之意義
ISO 17025為測試及校正實驗室質(zhì)量管理系統(tǒng)的國際標準，I Peace在通過具有公信力的第三方審核之前，經(jīng)過精心策劃、分析、建設(shè)及實施質(zhì)量管理系統(tǒng)。I Peace的實驗室在遵守ISO嚴格規(guī)范要求的前提下，進行流式細胞術(shù)、免疫熒光檢測、殘留仙臺病毒載體檢測和活力測試。這些測試方法以及驗證能力均獲得認證。I Peace一貫堅守嚴謹?shù)馁|(zhì)量態(tài)度、維持健全的質(zhì)量管理系統(tǒng)、參與實驗室的技術(shù)能力測試，參考各規(guī)范標準，并接受年度審核，以確保認證的有效性。
I Peace將持續(xù)定期檢討其制造流程和計量追溯性，并培訓其員工以保持和不斷提高其產(chǎn)品質(zhì)量，為客戶提供高質(zhì)量的細胞產(chǎn)品。
I Peace, inc.
I Peace在全球開展GMP級iPS細胞銷售以及臨床級細胞的委托開發(fā)暨制造服務。I Peace由田邊剛士于2015年成立，他在京都大學山中伸彌教授實驗室下從事研究并獲得博士學位，是全球首個成功生成人類iPS細胞科學研究報告的第二作者。 自iPS細胞早期開發(fā)階段以來，他致力參與iPS細胞研究并開發(fā)創(chuàng)新技術(shù)，目標是讓每個人都有自己的iPS細胞，實現(xiàn)個性化自體細胞治療。
IPeace獨有的技術(shù)能夠同時制造來自多個供體的iPS細胞而無需擔心受到污染，并以低成本同時大量制造iPS細胞。 I Peace通過向制藥公司和細胞醫(yī)學研發(fā)公司提供符合PMDA及FDA標準的高質(zhì)量iPS細胞以及iPS細胞衍生的細胞產(chǎn)品， 來支持創(chuàng)藥及細胞醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)。 與此同時，借助這項技術(shù)加速建立個人iPS細胞庫服務，使每個人都能擁有自己的iPS細胞，從而推廣再生細胞醫(yī)學。
