蘇州2023年4月3日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了截至2022年12月31日的2022年度業績和最新進展。
亮點概覽
- 首款上市創新藥市場表現優異：恩沃利單抗（KN035）憑借卓越的臨床優勢，獲評2022年人民日報健康客戶端“年度十大新藥”，并入選中國臨床腫瘤學會（CSCO）胃癌、直腸癌、免疫檢查點抑制劑、子宮內膜癌、宮頸癌、卵巢癌6大診療指南，目前已累計超過20000名患者獲益。
- KN046進入Pre-BLA階段：KN046一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究期中分析達到預設PFS終點，一線治療晚期胰腺癌Ⅲ期研究已完成原計劃設定的臨床入組樣本量，預期2023年BLA申報。
- KN026臨床研究快速推進：KN026一線HRE2陽性乳腺癌無進展生存期超過兩年，二線胃癌的Ⅲ期臨床進展順利；一線乳腺癌的注冊臨床啟動中。
- 產品管線強勁拓展：基于KN026的雙抗ADC JSKN003在中國和澳大利亞開展臨床研究，較同類藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應和同等的腫瘤殺傷活性；新一代雙抗KN052是全球首個進入人體臨床研究階段的PD-L1/OX40雙抗，獨特的藥物機制使其有潛力在腫瘤新抗原、mRNA疫苗以及CAR－T治療等新興方向獲得一席之地。
- 可持續創新能力基礎夯實：制劑車間、中試車間和研發大樓投入使用，具備強大執行力和項目推進能力的創新團隊不斷優化，一個國際領先的、多維度的藥物開發和產業化平臺業已形成。
- 財務表現亮眼：營業收入同比增長14.3%，其中產品收入大增11.7倍；總虧損同比降低21.0%。
康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“我們非常高興地看到，在全球生物醫藥領域的深刻變革中，康寧杰瑞2022年在創新中持續發展、不斷突破，取得了豐碩的成果。首款上市創新藥恩沃利單抗（KN035）表現優異，證明了公司通過差異化創新解決未滿足臨床需求的能力；KN046一線治療晚期非小細胞肺癌和晚期胰腺癌臨床研究實現重要突破，有望建立這兩個大瘤種一線治療的新標準；KN026因其優異的療效，在乳腺癌和胃癌展示出巨大的潛力；JSKN003是全球領先的，基于雙抗和創新糖偶聯技術的ADC，KN052結合了免疫檢查點抑制劑和激動劑的雙重活性，這兩個新項目在2022年啟動臨床一期，體現了我們對腫瘤治療新模式探索。
2022年，我們在研發、產能、臨床方面取得了長足的進步，展望2023年，我們將繼續堅持‘開發差異化、有臨床價值和國際競爭力的新藥’的目標，以KN046非小細胞肺癌和胰腺癌BLA雙報為契機，建立高效的商業化體系，加速讓創新產品惠及更多患者?！?/p>
業務摘要
一、產品管線
公司產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單抗/單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成，其中全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035，商品名：恩維達®）已獲批上市，3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。
KN046
一種BsAb免疫檢查點抑制劑，同時靶向兩個免疫檢查點PD-L1及CTLA-4，是具有潛在突破性的新一代腫瘤免疫重磅藥物。KN046已在中國、美國及澳大利亞開展20多項涵蓋非小細胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鱗癌、三陰乳腺癌等10多類腫瘤處于不同階段的臨床試驗，結果顯示KN046具有良好安全性及顯著療效。
報告期間內進展
- 2022年2月，KN046聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱對比安慰劑聯合白蛋白紫杉醇/吉西他濱治療未接受系統性治療的局部晚期不可切除或轉移性胰腺癌，評估療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照性Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥。
- 2022年2月，KN046聯合輝瑞阿昔替尼治療晚期非小細胞肺癌評估療效、安全性和耐受性的Ⅱ期臨床研究申請獲得國家藥品監督管理局批準。
- 2022年2月，KN046聯合MAX-40279用于治療晚期或轉移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究申請獲得國家藥品監督管理局批準。
- 2022年3月，KN046聯合含鉑化療治療晚期不可切除或轉移性鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究完成第一次期中分析，達到預設PFS終點，顯示出KN046的顯著療效。
- 2022年6月，KN046單藥作為局部不可切除晚期或轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）二線及以上治療方案的Ⅱ期臨床研究取得了良好的療效及可接收的安全性結果，臨床數據在2022年ASCO大會上展示。
- 2022年6月，KN046聯合侖伐替尼治療晚期不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）開放式標簽、單臂、多中心Ⅱ期臨床研究的療效與安全性結果進一步更新，相關研究結果在2022年ASCO年會上呈列。
- 2022年6月，KN046聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱對比安慰劑聯合白蛋白紫杉醇與吉西他濱治療晚期胰腺癌的Ⅲ期關鍵性臨床研究方案設計在2022年ASCO年會上展示。
- 2022年6月，KN046治療既往免疫檢查點抑制劑治療失敗的胸腺癌患者中的Ⅱ期研究設計在2022年ASCO年會上展示。
- 截至2022年6月29日，KN046聯合白蛋白紫杉醇及吉西他濱一線治療局部不可切除或轉移性PDAC的Ⅲ期臨床研究成功完成110名患者給藥。
- 2022年9月，KN046聯合含鉑雙藥化療一線治療非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床試驗兩年隨訪證實非鱗狀和鱗狀晚期非小細胞肺癌患者均能從KN046一線治療中長期獲益，相關研究結果在2022年ESMO大會上展示。
- 2022年9月，KN046用于一線化療治療失敗的轉移性非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床試驗中取得了良好的耐受性和療效結果，在鱗狀和非鱗狀NSCLC中均顯示出頗具前景的OS獲益，相關研究數據在2022年ESMO大會上展示。
- 2022年9月，KN046治療既往經EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感性突變晚期非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床試驗取得了良好的耐受性和療效結果，相關研究數據在2022年ESMO大會上展示。
- 2022年12月，KN046聯合白蛋白紫杉醇治療轉移性三陰乳腺癌的Ⅱ期臨床試驗最終結果顯示出良好的臨床療效，無論患者的PD-L1是否陽性，都顯示出PFS和OS獲益，相關研究數據在2022年SABCS大會上展示。
2023年預期里程碑
- KN046聯合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌申報上市。
- KN046聯合化療一線治療晚期胰腺癌申報上市。
- KN046聯合阿昔替尼一線治療晚期非小細胞肺癌Ⅱ期臨床試驗完成全部患者入組。
- 開展KN046聯合阿昔替尼治療PD-(L)1經治非小細胞肺癌Ⅱ期臨床試驗。
- 啟動KN046聯合阿昔替尼一線治療非小細胞肺癌優效對照PD-1聯合化療的注冊臨床試驗。
KN026
新一代HER2雙抗，可以同時結合兩種不同的經臨床驗證的HER2表位，從而產生潛在的卓越療效。
報告期間內進展
- 2022年1月，公司獲得國家藥監局關于KN026的IND批準，用于啟動一項旨在評估KN026聯合化療對一線治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）患者的療效及安全性的隨機、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
- 2022年1月，KN026聯合KN046治療HER2陽性實體瘤的Ⅱ期臨床研究已完成患者入組。
- 2022年2月，KN026用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌（mBC）的Ⅰ期臨床研究數據在美國癌癥研究協會（AACR）出版的期刊《臨床癌癥研究》(Clinical Cancer Research)刊發。
- 2022年4月，KN026聯合KN046治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤（乳腺癌及胃癌除外）的Ⅱ期臨床研究安全性及療效結果，在2022年AACR年會上展示。
- 2022年4月，KN026聯合化療用于治療一線治療失敗的HER2陽性胃癌（包括胃-食管結合部腺癌）的Ⅱ/Ⅲ期關鍵性臨床研究完成首例患者給藥。
- 2022年5月，KN026聯合愛博新®(哌柏西利)和氟維司群治療曲妥珠單抗及紫杉烷治療后疾病進展的局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌的Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。
- 2022年6月，KN026單藥治療既往接受過治療的晚期HER2表達胃癌或胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床研究取得良好的療效和可控的安全性結果，臨床數據2022年6月在ASCO年會上展示。
- 2022年8月，KN026聯合KN046無化療治療局部晚期不可切除或轉移性HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的Ⅲ期臨床試驗申請獲國家藥監局受理，2022年10月獲國家藥監局批準。
- 2022年9月，KN026聯合KN046治療既往未經系統性治療的HER2陽性胃癌/胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床試驗取得了良好的療效和可控的安全性結果，相關研究數據在2022年ESMO大會上展示。
- 2022年11月，KN026二線治療HER2表達胃癌或胃食管結合部癌的Ⅱ期臨床研究結果在European Journal of Cancer上發表，展示了KN026優異的療效和良好的安全性結果。
- 2022年12月，KN026聯合多西他賽一線治療HER2陽性晚期乳腺癌的Ⅱ期臨床試驗取得進展，顯示出良好的耐受性和顯著的患者長期生存獲益，相關研究數據在2022年SABCS大會上展示。
- 2022年12月，KN026聯合多西他賽用于新輔助治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的Ⅱ期臨床試驗取得了良好的臨床療效以及可接受可控的安全性結果，相關研究數據在2022年SABCS大會上展示。
2023年預期里程碑
- 開展KN026聯合化療一線治療HER2陽性乳腺癌Ⅲ期臨床試驗。
KN035（恩沃利單抗注射液，恩維達®）
一種創新抗腫瘤免疫治療藥物，是全球首個及唯一獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑，也是中國第一個針對跨瘤種適應癥的免疫治療藥物、首個國產PD-L1藥物。具有有效性、安全性、便利性、依從性及較低醫療成本等優勢。KN035目前正在中國進行膽道癌的Ⅲ期關鍵性試驗，在美國開展未分化多形性肉瘤及惡性纖維組織細胞瘤的關鍵性試驗。
報告期間內進展
- 2022年4月，KN035獲得中國臨床腫瘤學會納入2022版 CSCO胃癌、結直腸癌、免疫檢查點抑制劑臨床應用三大指南。
- 2022年8月，KN035作為中國首個以泛腫瘤適應癥獲批的PD-L1，獲評人民日報健康客戶端年度十大新藥。
- 2022年8月，KN035新增“300mg每兩周給藥一次”用法用量方案獲國家藥監局批準，大幅提高患者用藥便捷性。
- 2022年9月，KN035獲FDA授予快速審批通道資格，用于治療一線/二線化療后疾病進展的局部晚期、不可切除或轉移性多形性肉瘤/纖維組織細胞肉瘤。
- 2022年10月，KN035進一步獲納入2022年CSCO子宮內膜癌、宮頸癌、卵巢癌三大指南。
- 2022年11月，KN035用于治療既往至少一線治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤患者的隨訪更新數據在2022年CSCO年會上口頭報告，證明了持續的臨床獲益。
- 2022年12月，由合作伙伴TRACON Pharmaceuticals, Inc.在美國開展的KN035關鍵性試驗ENVASARC的安全性及有效性期中分析取得陽性結果
2023年預期里程碑
- KN035治療軟組織肉瘤美國關鍵臨床試驗完成患者入組。
JSKN003
一種利用康寧杰瑞特有的糖定點偶聯平臺研發的HER2雙抗ADC，較同類藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應和同等的腫瘤殺傷活性，有效地擴大了治療窗。
報告期間內進展
- 于澳大利亞正在進行一項多中心、開放式標簽及劑量遞增研究的Ⅰ期試驗，以評估JSKN003在晚期或轉移性惡性實體瘤受試者中的安全性及耐受性，并確定最大耐受劑量/Ⅱ期推薦劑量(MTD/RP2D)，該試驗已于2022年9月成功完成首例患者給藥。
- 2022年8月，JSKN003治療晚期實體瘤的中國Ⅰ期臨床研究申請獲得國家藥品監督管理局受理，2022年10月獲得批準，旨在評估JSKN003在中國晚期惡性實體瘤患者中的安全性和耐受性，并確定最大耐受劑量和/或Ⅱ期推薦劑量。
報告期后進展及2023年預期里程碑
- 2023年3月，JSKN003的Ⅰ期臨床研究完成中國首例患者給藥。
- 預計啟動兩項注冊臨床試驗。
KN052
康寧杰瑞自主研發的PD-L1/OX40雙特異性抗體，能同時結合PD-L1與OX40，通過阻斷PD-L1/PD-1通路有效逆轉腫瘤誘導的免疫抑制，并通過激動OX40促進免疫反應。
報告期間內進展
- 2022年2月，KN052的Ⅰ期臨床試驗申請獲得國家藥物監督管理局批準。
- 2022年6月，KN052在中國晚期實體瘤患者中開展的Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥，研究旨在評估KN052的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤活性，并確定后續研究推薦劑量。
報告期后進展
- 2023年2月，公司與斯微（上海）生物科技股份有限公司達成戰略合作，將探索KN052與個體化mRNA腫瘤疫苗SWP1001聯合療法。
- 2023年3月，KN052的臨床前研究結果入選最新突破研究，將在2023年AACR年會上以壁報形式展示，數據顯示出可接受的藥代動力學特性及安全性。
KN019
一種基于CTLA-4的免疫抑制劑融合蛋白，在自身免疫性疾病及腫瘤免疫治療引起的免疫失調中具有潛在的廣泛應用。
- 2022年9月，KN019治療類風濕性關節炎的Ⅱ期臨床研究達到主要終點。
二、生產基地
公司研發與產業化基地占地75畝，生產線配備符合中國國家藥監局、FDA及歐洲藥品管理局有關GMP監管規定的世界一流的設備。原液總規劃產能42000L；制劑年產能超過500萬支；成品車間、中試車間和研發中心已投入使用，3條新的2000L規模生產線已經竣工。
三、其他摘要
- 2022年1月，公司獲頒第6屆金港股最具價值醫藥及醫療公司獎。
- 2022年9月，公司入選2022年中國醫藥創新企業100強，位列第一梯級。公司已連續四年入選榜單。
- 2022年10月，江蘇康寧杰瑞獲高新技術企業認定。
- 2022年12月，公司獲頒第7屆金港股“最具價值醫藥及醫療公司”大獎，這是康寧杰瑞連續3年獲“金港股”認可。
財務摘要
- 截至2022年12月31日，本集團錄得營業收入為人民幣166.85百萬元，同比增加14.3%。其中產品收入147.54百萬元，同比增加11.7倍。
- 截至2022年12月31日，本集團錄得總虧損為人民幣325.72百萬元，同比降低21.0%。
- 截至2022年12月31日，本集團研發開支為人民幣468.24百萬元，與2021年同期基本持平。
有關上述內容的更多信息，請參閱康寧杰瑞在香港聯交所及公司官網上發布的2022年度業績公告。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥成立于2015年，公司以“讓腫瘤成為可控、可治的疾病”為使命，專注于創新腫瘤大分子藥物的研發、生產和商業化。2019年12月12日，康寧杰瑞生物制藥在香港聯交所主板上市，股票代碼：9966.HK。
公司匯聚了一支由歸國頂尖科學家領銜的專業研發團隊，擁有從創新藥的早期研發、工藝開發、商業生產到臨床研究的完整產業鏈，自主開發了蛋白質/抗體工程、抗體篩選和多功能抗體平臺。公司已申報發明專利80項，授權26項。
康寧杰瑞的產品管線由具備全球競爭力和差異化優勢的單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤新藥組成，其中2個品種入選國家“重大新藥創制”專項，3個品種獲美國FDA授予4項孤兒藥資格。全球首個皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗注射液（研發代號：KN035，商品名：恩維達®）已獲批上市，6個品種在中國、美國、澳大利亞開展30多項臨床研究，其中3個品種8項研究在中美進入關鍵性臨床研究階段。
“康達病患，瑞濟萬家”，康寧杰瑞始終以臨床價值和患者需求為導向，堅持國際化和差異化戰略，聚焦創新、安全、可負擔的抗腫瘤藥開發，惠及中國和全球患者。
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