天境生物攜尤萊利單抗治療晚期NSCLC 1b/2期積極成果亮相ASCO2023

-  尤萊利單抗是一款靶向CD73的差異化單克隆抗體，通過抑制腺苷生成有效改善腫瘤免疫微環境以促進抗腫瘤免疫反應
-  在初診非小細胞肺癌患者中，31%的患者對聯合療法有治療應答；在CD73高表達且PD-L1陽性的患者中，63%的患者對聯合療法有治療應答
-  生物標志物分析結果顯示，腫瘤CD73高表達與治療應答密切相關，進一步提示了CD73表達作為預測性生物標志物的潛力
-  公司計劃將開展一項由CD73生物標志物驅動的尤萊利單抗聯合特瑞普利單抗治療晚期非小細胞肺癌的關鍵性臨床研究
-  最新數據將于6月3日在2023 ASCO年會上以壁報形式進行報告

美國蓋瑟斯堡和中國上海2023年5月26日 /美通社/ -- 天境生物（"公司"）（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業化的生物藥公司，致力于創新生物藥的靶點生物學研究、抗體工藝及中美臨床開發和產品商業化，為全球范圍內需求迫切的癌癥治療領域，提供新型有效的治療手段。公司今天公布了差異化CD73抗體尤萊利單抗與特瑞普利單抗（拓益^®）聯合療法一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的1b/2期臨床（NCT04322006）的積極研究結果。

該研究是尤萊利單抗1b/2期臨床試驗的劑量擴展部分，旨在評估該聯合療法治療初診晚期NSCLC患者的療效和安全性，并探索治療應答與腫瘤CD73表達水平之間的相關性。

截至2023年4月14日，共計70例患者入組接受治療。數據顯示，在達到預設的最高劑量（30mg/kg每三周給藥）時，尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯合療法展現出良好的安全性，大部分治療相關不良事件（TRAE）為1級或2級。

在治療有效性方面：

• 在67例可評估療效的患者中，有21例達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）為31.3%；
• 對64例患者的生物標志物樣本分析的結果顯示：19例CD73高表達患者的ORR為53%，而45例CD73低表達患者的ORR為18%（CD73高表達定義為至少40%的腫瘤細胞或免疫細胞表達CD73，染色強度1+或以上）；
• 進一步分析顯示，在PD-L1陽性患者（TPS≥1%）中，16例CD73高表達患者的ORR為63%，而25例CD73低表達患者的ORR為20%。

數據截止時，患者的中位隨訪時間為10.4個月。在21位腫瘤緩解的患者中，有18位仍在繼續接受尤萊利單抗治療，中位緩解持續時間（DOR）尚未達到。無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）等指標將在數據進一步成熟后更新。

尤萊利單抗1b/2期臨床項目領銜研究者、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示："此次在ASCO公布的尤萊利單抗臨床研究結果對于晚期NSCLC患者來說是一個令人振奮的好消息。尤萊利單抗和特瑞普利單抗聯合治療NSCLC延續了良好的安全性和抗腫瘤活性表現；更為可喜的是，研究結果進一步印證了CD73表達有望成為預測性生物標志物，這一發現對于NSCLC個體化治療具有重要指導意義，有望在臨床上改變未來NSCLC患者治療的分層策略。"

天境生物總裁、代理首席執行官朱秀軒博士表示："通過有效的生物標志物精準篩選潛在獲益人群、提高治療成功率是當前腫瘤藥物研發的重要方向。我們很高興地看到，尤萊利單抗聯合PD-1抗體治療NSCLC的研究不僅獲得了積極的療效和安全性結果，同時，我們進一步證實了腫瘤CD73高表達與治療應答密切相關，提示CD73有望成為預測性生物標志物，應用前景十分廣闊?；谶@些積極結果，我們計劃開展一項以生物標志物驅動的關鍵性臨床試驗，以期盡快為廣大NSCLC患者提供新的治療選擇。"

上述研究結果將于北京時間6月3日晚上9點以壁報形式在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上進行報告，具體信息如下：

關于尤萊利單抗

尤萊利單抗（也稱為TJD5）是天境生物自主研發的一款高度差異化的CD73人源化單克隆抗體。CD73在腫瘤細胞上表達，是一種催化單磷酸腺苷（AMP）向腺苷轉化的限速酶，而腺苷在腫瘤微環境中有免疫抑制作用。尤萊利單抗以非底物競爭的方式有效的與CD73結合，從而起到降低腺苷水平和提升抗腫瘤免疫細胞活性的作用。臨床前研究顯示，尤萊利單抗通過結合獨特的C端表位，以單分子單價結合二聚體的作用方式有效抑制CD73活性，其與免疫檢查點類藥物如PD-1抗體或PD-L1抗體聯用有望提升腫瘤治療協同療效。 

關于天境生物

天境生物（納斯達克股票代碼：IMAB）是一家充滿活力的國際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫和自體免疫領域創新或高度差異化生物藥的研發、生產和商業化。公司以"持續開發創新生物藥，真正改變患者生活"為使命，在"快速產品上市"和"快速概念驗證"的雙輪策略驅動下，通過自主研發、全球授權合作和商業化合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過10個創新藥研發管線。公司在上海（總部）、北京、杭州、麗水、香港均設有辦公室，并在美國馬里蘭州和加州圣迭戈設有研發中心并形成美國研發總部。更多信息請訪問http://ir.i-mabbiopharma.com并關注天境生物領英、推特及微信官方賬號。

天境生物前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關尤萊利單抗的臨床試驗結果，臨床試驗數據對患者產生的潛在影響，天境生物有關尤萊利單抗進展及預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括但不限于以下事項的風險：天境生物證明其候選藥物安全性和療效的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或新藥上市審批；相關監管機構就天境生物候選藥物的監管審批作出決定的內容和時間；天境生物的候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；天境生物對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；天境生物依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；天境生物有限的運營歷史和獲得進一步的運營資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及天境生物在最近年度報告20-F表格中"風險因素"章節里更全面討論的各類風險；以及天境生物向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。所有前瞻性聲明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物沒有因新信息、日后事件或其他原因而公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務。

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