-- 覆蓋全年齡人群，成為同類首個(gè)可用于嬰幼兒的治療用生物制劑
上海2023年5月30日 /美通社/ -- 賽諾菲今天宣布，達(dá)必妥®（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于6個(gè)月至5歲患有中重度特應(yīng)性皮炎（atopic dermatitis，AD）的嬰幼兒。這是目前首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療從嬰兒期到成年期覆蓋全年齡人群的中重度特應(yīng)性皮炎靶向生物制劑，也是同類首個(gè)可用于6個(gè)月及以上嬰幼兒的治療用生物制劑。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授表示："嬰幼兒身心的健康成長是祖國未來健康持續(xù)發(fā)展的根本，AD可能會影響其生長發(fā)育、睡眠、認(rèn)識功能、注意力等，所以說一個(gè)AD嬰幼兒發(fā)病全家不得安寧，這給患兒以及他們的父母和照護(hù)者們帶來嚴(yán)重的疾病負(fù)擔(dān)。但嬰幼兒特應(yīng)性皮炎的治療并非易事，必須兼顧療效和長期安全性。達(dá)必妥®嬰幼兒適用人群的獲批為小年齡段患兒在生命早期獲得茁壯成長的機(jī)會，幫助患者擺脫難以忍受的瘙癢、皮損，也為臨床醫(yī)生提供一種安全有效治療方案，填補(bǔ)了患兒系統(tǒng)治療的空白。"
特應(yīng)性皮炎是一種由2型炎癥反應(yīng)引起的系統(tǒng)性免疫疾病，具有慢性、炎癥性、復(fù)發(fā)性三大特點(diǎn)，多數(shù)患者由嬰兒濕疹反復(fù)發(fā)作遷延而成[1],[2]。近10余年來，我國特應(yīng)性皮炎(AD)患病率不斷上升，年齡越小發(fā)病率越高，1-7歲年齡段兒童特應(yīng)性皮炎患病率為12.94%[3]，1歲以下嬰兒患病率高達(dá)30.48%[4]。在長期治療的過程中，患者期待長期有效且安全的治療方式。此次達(dá)必妥®特應(yīng)性皮炎嬰幼兒適應(yīng)癥的獲批，為嬰幼兒特應(yīng)性皮炎患者提供了新的治療選擇。
有研究數(shù)據(jù)顯示，85%-90%的特應(yīng)性皮炎患者發(fā)病年齡小于5歲[5]，癥狀通常會持續(xù)到成年期，包括持續(xù)劇烈的瘙癢和皮膚干燥、皸裂、水腫性紅斑、滲出和結(jié)痂等，同時(shí)增加皮膚感染的風(fēng)險(xiǎn)。
從機(jī)制上來講，達(dá)必妥®作為一種創(chuàng)新生物制劑，對因治療精準(zhǔn)作用于關(guān)鍵致病因子IL-4和IL-13的信號傳導(dǎo)，從根源抑制炎癥反應(yīng)。從2020年6月達(dá)必妥®獲批可用于治療成人特應(yīng)性皮炎的適用人群至今，3年時(shí)間里，達(dá)必妥®的適用人群已從成人擴(kuò)大至6個(gè)月的嬰幼兒患者，這也就意味著達(dá)必妥®特應(yīng)性皮炎適用人群已覆蓋近全年齡段。
本次獲批是基于一項(xiàng)在162名兒童中開展的關(guān)鍵性III期臨床研究表明，與外用糖皮質(zhì)類固醇（TCS）相比，達(dá)必妥®聯(lián)合弱效TCS可使28%的兒童重獲干凈的皮膚，TCS的相關(guān)數(shù)據(jù)則為4%。此外，53%使用達(dá)必妥®治療的兒童患者病情改善超75%，而安慰劑組病情改善僅11%[6]。這項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)陽性結(jié)果表明，達(dá)必妥®聯(lián)合外用皮質(zhì)類固醇（TCS）可顯著改善6個(gè)月至5歲控制不佳的中重度特應(yīng)性皮炎患者的皮損情況，同時(shí)降低總體疾病嚴(yán)重程度和減少瘙癢。
賽諾菲特藥全球事業(yè)部中國區(qū)總經(jīng)理謝麗娟表示："我們很自豪見證達(dá)必妥®在中國不斷擴(kuò)展特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥至嬰幼兒，成為同類首個(gè)可用于如此小年齡群體的生物制劑，進(jìn)一步證實(shí)了這一變革型療法卓越的臨床獲益和安全性，開啟了中國嬰幼兒特應(yīng)性皮炎治療新篇章。未來賽諾菲將在2型炎癥性疾病領(lǐng)域繼續(xù)深耕，變革醫(yī)學(xué)實(shí)踐，更好地服務(wù)中國患者，滿足更多患者的健康需求。"
達(dá)必妥®目前已在全球六十多個(gè)國家和地區(qū)獲批，是首個(gè)治療中重度特應(yīng)性皮炎的靶向生物制劑，超過60萬名患者得到了有效的治療。2019年5月, 達(dá)必妥®被納入國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。一年以后，達(dá)必妥®獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，可用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎，并被納入2020年國家醫(yī)保目錄，減輕了患者負(fù)擔(dān)。隨后達(dá)必妥®又先后獲批可用于治療12歲-17歲青少年特應(yīng)性皮炎患者、6歲及以上特應(yīng)性皮炎患者，再到今年的嬰幼兒特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥獲批，每一步都體現(xiàn)了創(chuàng)新藥加速可及的"中國速度"。
