 |
日內(nèi)瓦2023年8月16日 /美通社/ -- MedAlliance宣布完成使用SELUTION SLR? 018 DEB（藥物洗脫球囊）治療腎透析患者AVF（動靜脈瘺）失敗的SAVE臨床試驗入組。SELUTION SLR是一種新型西羅莫司洗脫球囊，類似于藥物洗脫支架(DES)，可提供藥物的受控持續(xù)釋放。
SAVE（使用 Selution西羅莫司洗脫球囊治療功能性 AV通路治療適應(yīng)癥）是一項前瞻性多中心、單盲、隨機(jī)對照試驗。 84名患者被隨機(jī)分配接受標(biāo)準(zhǔn)高壓球囊血管成形術(shù)，并隨后局部應(yīng)用SELUTION SLR或高壓球囊血管成形術(shù)，而不進(jìn)行進(jìn)一步的病變治療。 受試者已在歐洲和新加坡的三個地點(diǎn)招募，目前正在接受長達(dá)24個月的隨訪。 研究終點(diǎn)是六個月時的一期通暢率和血管造影隨訪，以及30天無嚴(yán)重不良事件。 六個月時的主要次要終點(diǎn)是臨床成功、無嚴(yán)重不良事件、晚期管腔丟失和二元血管再狹窄。（clinicaltrials.gov NCT04327609）。
"我們非常期待在六個月后對這項重要試驗的主要終點(diǎn)進(jìn)行分析，因為這是首次在AVF患者中使用西羅莫司涂層球囊并進(jìn)行血管造影隨訪的前瞻性隨機(jī)試驗。 此外，我們還測量了瘺管體積流量，這是瘺管功能失敗或維持的另一個關(guān)鍵指標(biāo)。 感謝MedAlliance在這一難以治療的患者群體中啟動了這項試驗。"首席研究員(PI) Konstantinos Katsanos博士評論道，他是希臘帕特雷大學(xué)附屬醫(yī)院介入放射學(xué)副教授、理學(xué)碩士、醫(yī)學(xué)博士、博士、EBIR。
MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B. Jump補(bǔ)充道： "MedAlliance繼續(xù)投資于有意義的臨床試驗，以評估SELUTION SLR在不同患者群體中的安全性和有效性。" 接受透析的患者依靠通路獲得治療：他們稱之為"生命線"。 動靜脈瘺(AVF)被認(rèn)為是血液透析通路的黃金標(biāo)準(zhǔn)，但有時需要持續(xù)的血管成形術(shù)。 這是第一項評估SELUTION SLR在AVF狹窄病變中的隨機(jī)研究。
MedAlliance是首家獲得美國食品及藥物管理局突破性認(rèn)證的藥物洗脫球囊公司。 目前美國有三項研究性器械豁免(IDE)臨床研究正在評估SELUTION SLR：在患有BTK疾病的CLTI患者中、SFA/PPA，以及冠狀動脈ISR。 此外，MedAlliance于2023年1月獲得了針對原發(fā)冠狀動脈病變的IDE批準(zhǔn)。 SELUTION SLR于2020年5月獲得治療冠狀動脈疾病的CE標(biāo)志認(rèn)證。 這補(bǔ)充了該公司在歐洲的SELUTION DeNovo 和SUCCESS試驗以及在日本的SELUTION SFA試驗中獲得的豐富經(jīng)驗。
MedAlliance獨(dú)特的DEB技術(shù)涉及MicroReservoirs，該技術(shù)包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的混合物，作為涂層應(yīng)用于血管成形術(shù)球囊的表面。 這些MicroReservoirs可提供長達(dá)90天的可控和持續(xù)藥物釋放。 MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使MicroReservoirs能夠涂覆到球囊上，并在通過球囊擴(kuò)張輸送時有效轉(zhuǎn)移以粘附到血管內(nèi)腔。
SELUTION SLR在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國以外）以及大多數(shù)其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家/地區(qū)進(jìn)行商業(yè)銷售。 已有超過5萬個單位用于常規(guī)臨床實(shí)踐中的患者治療，或者作為冠狀動脈臨床試驗的一部分。
