醫(yī)學(xué)審批號(hào)：MPR-CN-101785
上海2023年9月18日 /美通社/ -- 2023年9月18日，勃林格殷格翰中國(guó)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE, NMPA）成功遞交針對(duì)中國(guó)超重或肥胖人群的多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該試驗(yàn)旨在進(jìn)一步探索survodutide（GCGR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑）在中國(guó)患者中的療效和安全性。此前公布的全球多中心II期臨床研究數(shù)據(jù)表明，在為期46周的survodutide治療期后，患者體重減輕可高達(dá)19%[1]。
根據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，截至2016年，全球超過(guò)19億成年人體重超重（BMI≥25 kg/m2）[2]，其中超過(guò)6.5億人患有肥胖（BMI≥30 kg/m2）[3]。肥胖是指可能損害健康的異常或過(guò)多身體脂肪蓄積, 屬于慢性、易復(fù)發(fā)、進(jìn)行性疾病狀態(tài)，目前已成為國(guó)際和國(guó)內(nèi)都十分重視的公共衛(wèi)生問(wèn)題。
不同于世衛(wèi)組織的定義，中國(guó)肥胖問(wèn)題工作組基于中國(guó)患者的特點(diǎn)，建議設(shè)定BMI值24.0kg/m2為超重臨界值，28.0 kg/m2為肥胖臨界值。《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況報(bào)告（2020年）》顯示，成人（≥18歲）的超重率為34.3%、肥胖率為16.4%，超重/肥胖成年人已過(guò)半。按照絕對(duì)人口數(shù)來(lái)計(jì)算，我國(guó)目前已有6億人超重和肥胖，顯然這個(gè)數(shù)字在全球排名第一。超重和肥胖是復(fù)雜的慢性疾病，涉及脂肪的異常或過(guò)度蓄積，對(duì)個(gè)人整體健康構(gòu)成威脅。[4]
勃林格殷格翰大中華區(qū)研發(fā)和醫(yī)學(xué)高級(jí)副總裁張維博士表示，"代謝和心血管、腎病疾病是勃林格殷格翰深耕的疾病領(lǐng)域之一，我們深知該領(lǐng)域中存在巨大未被滿足的臨床需求。目前中國(guó)臨床研發(fā)團(tuán)隊(duì)正積極準(zhǔn)備參與全球多中心III期臨床試驗(yàn)的前期工作。與此同時(shí)，我們也期待該中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)能夠早日獲批，產(chǎn)生survodutide專門(mén)針對(duì)中國(guó)超重和肥胖患者的有效性和安全性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。"
關(guān)于Survodutide
Survodutide 是一種GCGR/GLP-1R雙重激動(dòng)劑，可同時(shí)激活胰高血糖素樣肽-1（ GLP-1 ）受體和胰高血糖素（GCG）受體，在抑制食欲的同時(shí)，還能提高能量消耗，從而治療肥胖[5]。目前，公司也在同期開(kāi)展另一項(xiàng)II期研究，旨在評(píng)估survodutide對(duì)非酒精脂肪性肝炎（NASH）和肝纖維化（F1/F2/F3期）成人患者（無(wú)論是否患有2型糖尿病）的療效。試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2023年第4季度完成。[6]該研究已獲得美國(guó)FDA針對(duì)其成人NASH適應(yīng)癥的快速通道資格認(rèn)定。[7]。Survodutide由勃林格殷格翰和Zealand Pharma聯(lián)合開(kāi)發(fā)，是勃林格殷格翰在心腎代謝疾病領(lǐng)域重要的在研藥物之一。
關(guān)于勃林格殷格翰中國(guó)
勃林格殷格翰公司是全球領(lǐng)先的生物制藥公司之一。總部位于德國(guó)殷格翰，全球超過(guò)53,000名員工。為人類與動(dòng)物開(kāi)發(fā)全新、更好的藥物是我們工作的核心。勃林格殷格翰中國(guó)總部位于上海，目前全國(guó)范圍內(nèi)擁有超過(guò)3,800名員工，核心業(yè)務(wù)包括：人用藥品、動(dòng)物保健和生物制藥合同生產(chǎn)。近年來(lái)，勃林格殷格翰在中國(guó)收獲長(zhǎng)足發(fā)展，并連續(xù)十年榮獲"中國(guó)杰出雇主"認(rèn)證。中國(guó)是勃林格殷格翰的重點(diǎn)市場(chǎng)和創(chuàng)新高地之一，公司將中國(guó)患者的需求納入全球研發(fā)策略，致力于把更多更好的創(chuàng)新產(chǎn)品更早地帶給中國(guó)的患者，助力中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，全面改善人與動(dòng)物的健康。更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.boehringer-ingelheim.com, www.boehringer-ingelheim.cn
參考資料 |
[1] Data shows nearly 19% weight loss in people with overweight or obesity in Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Phase II trial with survodutide (BI 456906). Available at https://www.boehringer-ingelheim.com/human-health/metabolic-diseases/obesity/phase-ii-clinical-trial-weight-loss-results. |
[2] World Health Organization. Obesity and Overweight. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight. Accessed June 2023. |
[3] World Heart Federation. Obesity. 2015. Available at: https://world-heart-federation.org/what-we-do/obesity/#:~:text=Global%20estimates%20suggest%20that%20almost,overweight%20or%20obesity%20by%202025 . Accessed June 2023. |
[4] Bray GA et al. Obesity: A chronic relapsing progressive disease process. A position statement of the World Obesity Federation. Obes Rev 2017;18:715–723. |
[5] T. Zimmerman et al. BI 456906: Discovery and preclinical pharmacology of a novel GCGR/GLP-1R dual agonist with robust anti-obesity efficacy. Molecular Metabolism. 2022;66:101633. |
[6] ClinicalTrials.gov: A Study to Test Safety and Efficacy of BI456906 in Adults With Non-alcoholic Steatohepatitis (NASH) and Fibrosis (F1-F3). Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04771273 Accessed June 2023. |
[7] Boehringer Ingelheim and Zealand Pharma Receive FDA Fast Track Designation for Investigational Treatment for NASH. https://www.boehringer-ingelheim.com/us/press-release/boehringer-ingelheim-and-zealand-pharma-receive-fda-fast-track-designation. Accessed June 2023. |
