上海2023年10月20日 /美通社/ -- 百時(shí)美施貴寶近日宣布了Ⅲ期臨床研究CheckMate -901首次發(fā)表的數(shù)據(jù)，經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心審查委員會(huì)評(píng)估（BICR），與標(biāo)準(zhǔn)含順鉑化療相比，歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療序貫歐狄沃單藥一線治療順鉑耐受的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，在總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS）這兩大主要終點(diǎn)均取得了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義深遠(yuǎn)的改善。
中位隨訪約33個(gè)月的的數(shù)據(jù)顯示，歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療方案將患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低22%，中位OS為21.7個(gè)月，而單獨(dú)化療組為18.9個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比[HR] 0.78；95%置信區(qū)間[CI]：0.63至0.96；P=0.0171）。在12個(gè)月和24個(gè)月分析中，接受前期歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療方案患者的OS率分別為70.2%和46.9%，而僅接受化療的患者的OS率分別為62.7%和40.7%。在接受歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合療法的患者中，死亡或疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了28%，中位PFS為7.9個(gè)月，而僅化療組則為7.6個(gè)月（HR 0.72；95% CI：0.59至0.88；P=0.0012）。12個(gè)月和24個(gè)月PFS率分別為34.2%和23.5%，而僅化療組的PFS率分別為21.8%和9.6%。歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療方案耐受性良好，與該方案各組成部分的已知安全性數(shù)據(jù)一致。未觀察到新的安全性信號(hào)。
此外，在探索性分析中，與僅化療組相比，歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的治療組的客觀緩解率（ORR）高出約15%（57.6% vs.43.1%），達(dá)到完全緩解的患者人數(shù)近翻倍（CR；21.7% vs.11.8%）。歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療方案緩解持續(xù)時(shí)間更長，完全緩解的中位持續(xù)時(shí)間幾乎是僅化療組的三倍（37.1個(gè)月vs.13.2個(gè)月）。
這些數(shù)據(jù)將于2023年10月22日美國東部時(shí)間上午10:30至12:15/歐洲中部時(shí)間16:30至18:15舉行的2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)的主席研討會(huì)上首次披露（摘要#LBA7）。
"在轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的一線治療中，僅化療治療在應(yīng)答持久性方面的表現(xiàn)薄弱，長期以來，這一直是治療這種難治性疾病的一大挑戰(zhàn)。"荷蘭癌癥研究所（NCI，荷蘭阿姆斯特丹）腫瘤內(nèi)科醫(yī)學(xué)博士 Michiel S. van der Hejiden表示，"納武利尤單抗聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療方案帶來的生存獲益可謂一個(gè)重大成就，因?yàn)檫@是與以順鉑為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化療相比，首個(gè)以化療與免疫治療聯(lián)用形式獲得重大改善的治療組合，有望為尿路上皮癌患者帶來新的希望。這些數(shù)據(jù)不僅有望改變臨床實(shí)踐，更有望為順鉑耐受患者的治療模式帶來變革。"
"一直以來，對(duì)于順鉑耐受的不可切除或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者而言，一線治療階段始終缺乏有效的、以免疫藥物為基礎(chǔ)的治療方案。而今我們自豪地看到CheckMate -901的結(jié)果表明，歐狄沃聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療可以為患者帶來希望和生存獲益。"百時(shí)美施貴寶副總裁、生殖泌尿腫瘤開發(fā)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Dana Walker 表示，"CheckMate -901的研究結(jié)果鞏固了我們現(xiàn)有的研究成果，進(jìn)一步證實(shí)以歐狄沃為基礎(chǔ)的治療方案可改善包括泌尿生殖系統(tǒng)癌癥在內(nèi)的多個(gè)瘤種的總生存期。在未來數(shù)月，我們希望與全球衛(wèi)生監(jiān)管部門就相關(guān)研究結(jié)果展開討論。我們也非常期待能夠?yàn)槟蚵飞掀ぐ┗颊咛峁┬碌呐R床亟需的治療方案。"
百時(shí)美施貴寶由衷感謝所有參與CheckMate -901臨床研究的患者和研究人員。
歐狄沃及以歐狄沃為基礎(chǔ)的聯(lián)合治療在多個(gè)腫瘤領(lǐng)域的 III 期臨床研究中顯示能顯著改善OS，包括轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌、晚期腎細(xì)胞癌、非小細(xì)胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤與食管鱗狀細(xì)胞癌等。
