中國蘇州2024年9月16日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司在9月13日至17日期間于西班牙巴塞羅那召開的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，公布了HER2雙抗偶聯藥物JSKN003的兩項最新臨床研究結果，均為在澳大利亞和中國進行的兩項Ⅰ期臨床研究中對于鉑耐藥卵巢癌、晚期HER2陽性（IHC 3+）實體瘤的匯總分析。
主題：JSKN003（一種HER2靶向抗體偶聯藥物）治療鉑耐藥卵巢癌患者：兩項研究的匯總分析
壁報編號:759P
現場壁報展示時間：2024年9月14日（星期六）
報告人：饒群仙教授 中山大學孫逸仙紀念醫院
卵巢癌是女性生殖系統三大惡性腫瘤之一，其臨床確診時多為晚期，且復發率高，嚴重威脅女性生命健康。手術聯合含鉑化療加靶向藥物維持治療是目前國內外各大指南推薦的標準治療方案，然而約70%的卵巢癌治療后會復發并進展為鉑耐藥，約20%的患者為原發性鉑耐藥，2024年NCCN指南推薦非鉑類細胞毒性藥物和靶向藥物單藥治療作為鉑耐藥卵巢癌患者的首選治療方案。既往研究表明，鉑耐藥性卵巢癌接受非鉑類化療的客觀緩解率僅為4%至13%，迫切需要更多新的治療選擇。
研究方法
JSKN003-101（NCT05494918）是一項在澳大利亞晚期/轉移性實體瘤患者中進行的劑量遞增和劑量擴展的Ⅰ期臨床研究，JSKN003-102（NCT05744427）是一項在中國晚期實體瘤患者中進行的Ⅰ期（劑量遞增和劑量擴展）和Ⅱ期（隊列擴展）臨床研究。兩項研究匯總分析了JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌患者的安全性和療效。
研究結果
截至2024年7月15日，50例鉑耐藥卵巢癌患者接受了JSKN003治療，給藥劑量：2例患者為4.2mg/kg、2例患者為5.2mg/kg、44例患者為6.3mg/kg、1例患者為7.3mg/kg、1例患者為8.4mg/kg。50例患者中，基于中心實驗室檢測結果，有HER2表達（IHC 1+、2+和3+）的患者為17例（其中僅2例為HER2 IHC 3+），17例為HER2 IHC 0，另外16例患者截至7月15日尚未提供HER2免疫組化結果。28例（56.0%）患者接受過3線及以上治療，37例（74.0%）患者接受過貝伐珠單抗治療，28例（56.0%）患者接受過PARP抑制劑治療。
中位治療持續時間為12.4周（范圍：0.7至51.0周），至數據截止日期，其中32名患者（64.0%）仍在接受治療。
安全性：50例患者中，3例患者發生間質性肺炎。5例患者（10.0%）發生3級治療相關不良事件（TRAEs），最常見的是腹瀉（2.0%）和貧血（2.0%）；無TRAEs導致死亡。
療效：在44例有至少一次基線后腫評的患者中，客觀緩解率（ORR）為56.8%（95%CI：41.0, 71.7），39例患者（88.6%）出現腫瘤縮小。經中心實驗室確認的HER2 IHC 0和有HER2表達（IHC 1+、2+和3+）的患者中，ORR分別為52.9%（95% CI：27.8, 77.0）和68.8%（95% CI：41.3, 89.0）。33例接受過貝伐珠單抗治療的患者，ORR為54.5%（95% CI：36.4, 71.9）；26例接受過PARP抑制劑治療的患者，ORR為46.2%（95% CI：26.6, 66.6）。
研究結論
JSKN003顯示出良好的耐受性和可控的安全性，胃腸道毒性和血液毒性的發生率較低；JSKN003在多線治療后的HER2表達和不表達的鉑耐藥卵巢癌患者中均顯示出良好的療效。本次匯總分析的結果支持JSKN003在該人群中的進一步探索。
主題：JSKN003治療晚期HER2陽性（IHC 3+）實體瘤（乳腺癌除外）患者的安全性和有效性
壁報編號：675P
現場壁報展示時間：2024年9月14日（星期六）
報告人：沈琳教授 北京大學腫瘤醫院
研究方法
此次在ESMO大會上公布了澳大利亞Ⅰ期臨床研究JSKN003-101（NCT05494918）和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究JSKN003-102（NCT05744427）中，治療經組織學證實為HER2陽性（IHC 3+）實體瘤的匯總分析結果。研究入組既往系統性治療失敗的患者，接受JSKN003單藥治療評估安全性和療效。
研究結果
截至2024年7月15日，29例患者（結直腸癌：9例、胃癌：6例、膽道癌：4例、食管癌：3例、卵巢癌：2例、頭頸癌：1例和其他癌癥：4例）入組，接受JSKN003每3周1次靜脈注射治療。12例患者（41.4%）既往接受過3線及以上治療，14例患者（48.3%）既往接受過抗HER2治療，7例（24.1%）患者既往接受過抗HER2 ADC治療。
中位治療持續時間為23.6周（范圍：4.7至52.0周），至數據截止日期，14例患者仍在治療中。
療效：28例患者可進行療效分析，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為75.0%和89.3%。在7例接受過抗HER2 ADC治療的患者中，ORR為71.4%。胃癌和結直腸癌的ORR分別為83.3%（5/6）和66.7%（6/9）。
安全性：29例患者中，6例患者（20.7%）發生3級或以上的治療相關不良事件（TRAEs），包括中性粒細胞計數減少（6.9%）、嘔吐（3.4%）、疲勞（3.4%）、白細胞減少（3.4%）和食欲下降（3.4%）。無TRAEs導致死亡。
研究結論
JSKN003具有良好的耐受性和安全性，血液學毒性發生率較低；在既往經多線系統性治療的晚期HER2陽性實體瘤患者中療效明顯,尤其是在HER2高表達的胃腸道腫瘤患者中初步展示出令人驚喜的客觀緩解率，這將支持其在這一領域的進一步臨床探索。
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關于JSKN003
JSKN003是利用康寧杰瑞特有的糖基定點偶聯平臺自主研發的HER2雙抗ADC，較同類ADC藥物具有更好的血清穩定性、更強的旁觀者殺傷效應，有效地擴大了治療窗。目前JSKN003在澳大利亞和中國的多項臨床研究正在順利進行，治療晚期HER2低表達乳腺癌的中國關鍵臨床研究也在積極推進中。
關于康寧杰瑞
康寧杰瑞是一家創新型生物制藥公司，致力于開發、生產和商業化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。
康寧杰瑞創建了具有自主知識產權的蛋白質/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發和生產技術平臺。打造了具有顯著差異化優勢和國際競爭力的產品管線，涵蓋單域抗體、多功能抗體及抗體偶聯物等抗腫瘤創新藥：其中1個產品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關鍵性臨床研究，另外還有多個新藥品種也在臨床階段。
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