天津2025年4月24日 /美通社/ -- 國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示：合源生物自主研發的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得默示許可（受理號：CXSL2500076），用于治療難治性狼瘡腎炎（Lupus Nephritis, LN）。
截至目前，納基奧侖賽注射液在自身免疫性疾病適應癥治療領域中已經獲得3張IND批件，分別針對系統性紅斑狼瘡相關的免疫性血小板減少癥（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性貧血(Autoimmune hemolytic anemia, AIHA)，以及此次獲批的系統性紅斑狼瘡腎炎（Lupus Nephritis, LN）。同時，這也是納基奧侖賽注射液在全球范圍內獲得的第7張臨床批件。
系統性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus, SLE）是一種系統性自身免疫性疾病，全身多系統多臟器受累，疾病本身的緩解與急性發作交替、體內存在大量自身抗體為主要臨床特點，如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆的損傷，最終導致患者死亡。SLE病因復雜，與遺傳、性激素、環境（如病毒與細菌感染）等多種因素有關。據估計，全球SLE發病率為每年5.14（1.4-15.13）/10萬人，中國的SLE發病率位居全球第四，為每年14.09/10萬人。
狼瘡腎炎（LN）是系統性紅斑狼瘡（SLE）引起的腎臟損害，是最常見的內臟受累表現之一，也是影響患者預后的重要因素。在我國，近半數SLE患者并發LN，高于白種人，是我國最常見的繼發性免疫腎小球疾病，是終末期腎臟病（ESRD）的常見病因之一，也是導致SLE患者死亡的重要原因。目前，SLE-LN的治療仍面臨諸多挑戰，部分患者對傳統治療方案反應不佳，存在未被滿足的臨床需求。
北京協和醫院風濕免疫科曾小峰教授：
系統性紅斑狼瘡（SLE）是由遺傳、環境和激素等多種因素引起的自身免疫性疾病，因此病情異質性強，個體化診療要求高。殘酷的現實是，我國發病年齡在30歲左右的患者，至55~60歲時，超過一半死亡。系統性紅斑狼瘡是一個全身性的自身免疫性疾病，會引起很多腎臟問題，包括腎臟、神經系統、血液系統的問題等，這些系統的損傷都會導致生命危險。納基奧侖賽注射液此次在SLE-LN的新藥臨床默示許可，再一次顯示出CAR-T細胞治療的潛力，更表明SLE治療正朝著多樣化方向發展，治療的前景十分廣闊。
北京協和醫院風濕免疫科 李夢濤教授：
我國系統性紅斑狼瘡患者呈現人口眾多、病情重、疾病負擔重、合并癥發生率高、對生育造成的影響嚴重的特點。我們非常高興看到納基奧侖賽治療難治性狼瘡腎炎新藥臨床試驗的獲批，協和多學科團隊將不斷探索深化CAR-T細胞療法在這一疾病中的應用，推動自身免疫疾病治療領域的進步，惠及更多患者。
中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)臨床首席專家、國家血液系統疾病臨床醫學研究中心主任王建祥教授：
衷心祝賀我國原研CD19 CAR-T藥物納基奧侖賽注射液治療難治性狼瘡腎炎新藥臨床試驗獲得默示許可！作為我國全自主知識產權CAR-T療法的代表，納基奧侖賽注射液已在白血病、淋巴瘤等血液腫瘤領域展現了優異療效，并在自身免疫性疾病中展現了突破性的潛力。期待這一創新療法在臨床研究中取得更多進展與佳績，推動CAR-T療法在更廣泛的疾病領域發揮作用。
合源生物首席執行官 呂璐璐博士：
一個月內，合源生物納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達®）收獲兩張自身免疫性疾病領域新藥臨床試驗（IND）批件，再次顯示出產品的治療潛力與臨床價值。自身免疫性疾病是合源生物布局的關鍵一城，目前，公司已經在SLE-ITP、AIHA、SLE-LN等多個適應癥建立起科研管線候選產品隊列。期待納基奧侖賽注射液能夠在更多疾病領域滿足更多患者尚未得到滿足的巨大需求，為患者帶來更多創新細胞療法選擇。
