南京2025年9月22日 /美通社/ -- 南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱“維立志博”或“公司”，股票代碼：9887.HK）宣布，公司自主研發的雙特異性融合蛋白LBL-047于2025年9月19日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）開展新藥臨床試驗（IND）許可。LBL-047由人源化抗血液樹突狀細胞抗原2 (BDCA2) 抗體及經改造的跨膜激活劑和鈣調親環素配體相互作用分子（TACI）胞外域組成。目前全球范圍內尚無同時靶向BDCA2及TACI的藥物獲批臨床試驗，LBL-047具有同類第一（First-in-class）的潛力。
維立志博首席醫學官蔡勝利博士表示："自身免疫性疾病是繼心血管疾病及癌癥之后的第三大常見慢性病，目前仍無法根治，通常需要終身管理，對有效、長期治療方案存在迫切需求。LBL-047是公司首個進入臨床階段的自免領域產品，標志著我們在該領域實現了從基礎研究到臨床轉化的重大突破，開辟了公司繼腫瘤臨床開發后新的治療領域。"
維立志博創始人、董事長、CEO康小強博士表示："除專注腫瘤學外，我們也致力于利用免疫學方面的專業知識為患者基數大且未獲滿足的慢性病開發新療法。我們開發針對自身免疫性疾病的抗體療法策略植根于對其復雜發病機制的深刻理解和先進的抗體工程能力及平臺，我們正積極推進以LBL-047、LBL-051等雙特異或三特異性抗體分子藥物類型為主的一系列自身免疫療法，希望能早日造福于廣大自身免疫性疾病患者。"
關于LBL-047
B細胞及漿細胞樣樹突狀細胞（pDC）在多種自身免疫性疾病中發揮至關重要的協同作用。B細胞激活因子（BAFF）及增殖誘導配體（APRIL）是促進B細胞及漿細胞分化、成熟并發揮體液免疫功能的關鍵因子。TACI結構域可結合BAFF 及APRIL，抑制其下游的信號傳導。pDC可大量分泌I型干擾素（IFN-I，包括IFN-α和IFN-β）并激活T細胞與B細胞，參與自身免疫性疾病的發病。BDCA2特異性表達于pDC表面，活化后可有效抑制IFN-I的釋放及后續作用。
LBL-047以BDCA2和BAFF/APRIL為靶點，干擾pDC分泌IFN-I并阻斷 B細胞及漿細胞的分化、成熟，同時通過糖基化修飾增強抗體依賴性細胞介導的細胞毒作用，能夠更強效、廣泛地抑制多種異常免疫應答，對B細胞和/或pDC發揮關鍵作用的自身免疫性疾病具有強大治療潛力，可能用于系統性紅斑狼瘡、皮肌炎、IgA腎病、干燥綜合征等多種疾病的有效治療。此外，LBL-047通過Fc區改造延長半衰期，能夠降低給藥頻次，提高患者依從性。
關于維立志博
維立志博成立于2012年，是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于創新療法的發現、開發及商業化，以滿足中國及全球在腫瘤、自身免疫性疾病及其他重大疾病方面未獲滿足的醫療需求。我們是下一代腫瘤免疫療法的領跑者，擁有涵蓋14款創新候選藥物的差異化臨床管線，其中6款已成功進入臨床階段，4款主要產品均處于全球臨床進度領先的候選藥物之列。我們采用科學驅動的研發方法，已成功建立涵蓋抗體發現及工程、體內及體外療效評估以及成藥性評估的綜合研發能力。我們亦開發了包括LeadsBody?平臺（CD3 T-Cell Engager平臺）、X-body?平臺（4-1BB Engager平臺）、TOPiKinectics?（ADC技術平臺）在內的專有技術平臺。我們的技術平臺是我們持續創新的基石，并已通過雙特異性抗體組合的臨床結果得到驗證。我們成功建立起了在早期研發、轉化醫學、臨床開發、CMC以及業務拓展方面無縫銜接的自主能力。我們候選藥物的創新性質及競爭優勢，配合我們全球視野、積極主動的策略及高效的臨床驗證使我們成為頭部行業參與者及風險資本備受歡迎的合作伙伴。更多信息請訪問：www.leadsbiolabs.com
