珠海 2025年5月15日 /美通社/ -- 近期，中央廣播電視臺老故事頻道播出了《以創新 破舊局》的紀錄片，本期節目聚焦破傷風疾病領域的臨床痛點，深入報道了中國源頭創新藥研發的突破性成果。珠海泰諾麥博制藥股份有限公司（以下簡稱"泰諾麥博"）以自主研發的全球首創重組抗破傷風毒素單抗藥物新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液），為破傷風防治領域提供了全新的"中國方案"。
破傷風免疫之痛：過敏頻，找藥難
盡管破傷風防治領域歷經百年發展，積累了豐富經驗，但在源頭創新層面，截至2025年2月新替妥獲批上市前，未取得實質性的重大突破。破傷風預防主要依靠主動免疫與被動免疫。主動免疫即接種破傷風疫苗；被動免疫（俗稱 "破傷風針"），包括破傷風抗毒素（TAT）、馬破傷風免疫球蛋白（F(ab')2）、破傷風人免疫球蛋白（HTIG）以及新一代"破傷風針"：重組抗破傷風毒素單抗（通用名：斯泰度塔單抗注射液）。
紀錄片中特別點明，傳統"破傷風針"長期受制于過敏反應與供給難題。TAT是馬血源性制品，過敏反應發生率高達5%～30%[1]，并且臨床使用前需要先進行皮試。皮試一旦引發過敏性休克，可致人死亡，危險性極高。世界衛生組織（WHO）在1991年就將TAT從全球基本推薦藥物目錄中移除[2]，經濟較好的國家臨床早已放棄使用TAT。而HTIG的制備主要依賴人的血漿，受到血漿供應限制、批間效價差異較大。
泰諾麥博董事長兼首席技術官HUAXIN LIAO（廖化新）博士：
20世紀70年代英國血友病患者因使用受污染血液制品而遭受的悲劇，現在回顧和反思，仍讓人震驚，這類事件更堅定了天然全人源單克隆抗體技術和藥物的重要價值，為國家和社會解憂，也是企業的責任擔當。
新替妥創新之路：安全、優效、可控、可及
2025年2月11日，新一代"破傷風針"新替妥（通用名：斯泰度塔單抗注射液）正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，它是由泰諾麥博申報的I類新藥，用于成人破傷風緊急預防，通過肌內注射，快速起效，以達到緊急保護。無需皮試，無需常規觀察（門診患者），無需區分體重和傷口大小，一針一次給藥。
央視鏡頭展示了新替妥技術突破的密碼，該產品采用國際領先的第四代單克隆抗體技術，免疫原性低，過敏反應發生率極低，泰諾麥博已建成通過GMP認證的商業化生產基地，實現穩定量產，徹底解決傳統破傷風人免疫球蛋白"一針難求"的供應困境，為市場提供充足、可靠的用藥保障。
我國每年有近5000萬人次使用"破傷風針"[3]，這一龐大數字深刻關聯著國計民生以及國民健康安全。當前，以馬血和人血為原料制成的破傷風藥物，在安全性與可及性方面存在顯著短板。而單克隆抗體藥物新替妥的問世，將徹底扭轉這一局面，為行業帶來全新變革。
創新密碼：技術平臺與研發理念
中國源頭創新藥的研發之路荊棘密布，挑戰重重。自上世紀50年代以來，我國新藥研發依次歷經跟蹤仿制、模仿創新和源頭創新這三個階段。近年來，得益于政策、環境、人才和資本的共同推動，中國邁入創新藥時代，新藥獲批數量呈加速上升之勢。盡管如此，針對契合新質生產力，憑借新機制、新技術、新靶點、新突破的源頭創新藥的研發征程依然任重道遠。
泰諾麥博的源頭創新要從立項開始。"創"是源創，必須是自己做。"新"有兩個維度，一是從時間維度看，相對于舊藥而言的"新"，但今天的新藥也會成為明天的舊藥；二是從空間維度看，國外有的藥，但國內沒有，也可以說是新藥，如果之前全球范圍都沒有，那毫無疑問就是新藥。而新替妥就是真正的源頭創新。
泰諾麥博總經理兼首席執行官鄭偉宏：
以企業家精神所推動的創新乃是一個國家、社會以及企業持續發展的不竭動力，更是新質生產力的科學內涵。泰諾麥博憑借核心技術平臺HitmAb®，研制出了多款獨特且高度差異化的產品管線，廣泛涵蓋了感染性疾病以及疼痛類疾病、自身免疫性疾病、惡性腫瘤等諸多疾病領域。我們會不斷竭力促使研發管線加速邁向上市審批及商業化生產進程，從而為中國創新藥目標的達成貢獻出泰諾麥博的力量。
行業標桿：新質生產力的生物醫藥實踐
泰諾麥博不僅展現了中國醫藥企業的創新實力，更為全球患者帶來了更多的希望和選擇。這不僅是對"偽創新"的一種超越，更是對"源創新"理念的有力詮釋和切實踐行。
"追新破舊，構筑安全之盾，搭建可及之橋，泰諾麥博致力于為國家面臨的醫療難題提供切實可行的解決方案，樹立生物制藥領域新質生產力標桿企業形象。"隨著央視紀錄片的結語，鏡頭定格珠海港珠澳大橋的日出之景，這抹熒幕上的黃色光暈，仿若一道希望之光，正照亮破傷風防治新征程。
參考文獻：
[1] 非新生兒破傷風診療規范（2024年版）.國家衛生健康委辦公廳, 2024.
[2] MSF medical guidelines.
[3] Frost&Sullivan
（新替妥商標注冊號：74174546）
