上海 2025年6月13日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，和侖伐替尼聯合經動脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉移性肝細胞癌患者。此次新適應癥的獲批是基于III期臨床試驗LEAP-012研究的數據。
默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁田安娜表示："中國的癌癥負擔沉重，也是乙型肝炎高發國家，全球近一半的肝癌新發病例發生在中國，高發病與高致死的肝癌給患者家庭及社會帶來沉重的經濟負擔[1],[2],[3]。從1989年向中國轉讓當時世界最先進的基因工程重組乙肝疫苗技術，到近年來不斷引入創新治療方案[4]，是默沙東對于肝病領域患者長期不變的承諾。此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯合治療方案在華獲批，在為更多肝細胞癌患者提供前沿治療方案的同時，也再次詮釋了默沙東發揮前沿科學的力量拯救生命、改善生活的價值理念。"
國家癌癥中心發布最新數據顯示，2022年中國肝癌新發病例36.77萬，死亡病例31.65萬，是中國第四大高發和第二大死亡癌種[5]。2012至2015年，我國肝癌患者五年生存率僅為12.1%，患者就診時大約70%為中晚期，已經失去根治性治療手術切除機會[3],[6]。TACE作為目前重要的治療手段，但仍然存在亟待滿足的巨大的醫學需求[7],[8]。
"帕博利珠單抗和侖伐替尼聯合TACE治療不可切除的非轉移性肝細胞癌在華獲批，將為國內肝癌治療領域帶來重要的新選擇，成為又一個備受矚目的創新聯合治療方案。" LEAP-012研究主要研究者（PI）、復旦大學附屬中山醫院肝膽腫瘤內科主任醫師任正剛教授表示，"我國大多數的肝細胞癌患者初診時已經失去手術治療機會，此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯合TACE新適應癥的獲批，為對抗肝細胞癌這一難治癌種提供了又一新方案，也為患者帶來了新的治療選擇與希望。"
默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發中心總裁李正卿表示："默沙東始終積極探尋能夠改變癌癥治療的方式與可能，向前探索科學的邊界。此前可瑞達®（帕博利珠單抗注射液）已獲批單藥用于既往接受過索拉非尼或含奧沙利鉑化療的肝細胞癌患者。此次帕博利珠單抗與侖伐替尼聯合TACE新適應癥的獲批，是基于國際多中心臨床試驗LEAP-012研究數據，其中入組中國患者占比43.3%，這也是該適應癥的全球首次獲批，將為中國肝細胞癌的臨床治療帶來新的選擇。立足于腫瘤治療領域的深厚積淀，在未來，默沙東將持續聚焦腫瘤領域的臨床需求，實現創新治療方案可以惠及更多中國腫瘤患者的承諾。"
| [1] 宋丹紅，趙方輝，張勇. 我國癌癥經濟負擔的成因與思考. 中國公共衛生 2023; 39: 137–140. |
| [2] 中國醫師協會感染科醫師分會. 乙型肝炎全人群管理專家共識（2023）. 中華臨床感染病雜志 2024; 17: 1–13. |
| [3] 中國抗癌協會肝癌專業委員會. 中國腫瘤整合診治指南（CACA）-肝癌部分. 腫瘤綜合治療電子雜志 2022; 8: 31–63. |
| [4] https://www.msdchina.com.cn/responsibility-ethics-and-transparency |
| [5] 鄭榮壽，陳茹，韓冰峰，等. 2022年中國惡性腫瘤流行情況分析. 中華腫瘤雜志 2024; 46: 221–231. |
| [6] Zeng H, Chen W, Zheng R et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health 2018; 6: e555-e567. |
| [7] 中國醫師協會介入醫師分會介入藥物專業組. 原發性肝細胞癌經動脈內用藥與聯合用藥中國專家共識. 中華內科雜志 2023; 62: 785–801. |
| [8] Kudo M, Ren Z, Guo Y et al. Transarterial chemoembolisation combined with lenvatinib plus pembrolizumab versus dual placebo for unresectable, non-metastatic hepatocellular carcinoma (LEAP-012): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study. Lancet 2025; 405: 203–215. |
