臺(tái)北2025年11月12日 /美通社/ -- 臺(tái)康生技（6589）今日（11/12）宣布，繼EG12014之后再次與國(guó)際生物類似藥巨頭山德士（Sandoz AG; SIX:SDZ/OTCQX:SDZNY）簽訂第二款自主開發(fā)的治療HER2陽(yáng)性乳腺癌生物類似藥EG1206A（Pertuzumab Biosimilar to Roche Perjeta®），授權(quán)范圍為全球獨(dú)家銷售合約（臺(tái)灣、中國(guó)大陸、澳門、韓國(guó)、蒙古、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、緬甸、菲律賓與日本除外）。根據(jù)合約約定，臺(tái)康除可獲得總額達(dá)1.52億美元的簽約及里程碑（Milestones）金外，還將根據(jù)市場(chǎng)銷售表現(xiàn)獲得銷售獎(jiǎng)勵(lì)金（Sales Incentives）；同時(shí)，在產(chǎn)品上市后，也將享有一定比例的銷售分潤(rùn)（Profit Share）。臺(tái)康將負(fù)責(zé)本產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)制造及藥品供應(yīng)。EG1206A已完成臨床藥代動(dòng)力學(xué)（Pharmacokinetic）臨床試驗(yàn)，并于上月取得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐盟藥品管理局（EMA）同意納入精簡(jiǎn)開發(fā)路徑、豁免三期臨床比較療效試驗(yàn)的正面意見。本次簽約是臺(tái)康生物類似藥開發(fā)的又一重大里程碑。該協(xié)議進(jìn)一步加強(qiáng)了臺(tái)康與山德士的伙伴關(guān)系，雙方此前已簽訂EG12014（Trastuzumab Biosimilar含150 mg與420 mg劑型）全球商業(yè)化協(xié)議。EG12014也已獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，并正在向美國(guó)FDA提交上市許可申請(qǐng)（BLA）。
目前全球約有230萬(wàn)乳腺癌患者，其中約20%為HER2陽(yáng)性患者。Trastuzumab聯(lián)合Pertuzumab療法已成為此類患者標(biāo)準(zhǔn)治療。近期臨床研究顯示，Pertuzumab聯(lián)合Trastuzumab deruxtecan（Enhertu®）有望成為HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者新的第一線治療標(biāo)準(zhǔn)。因此，未來(lái)EG1206A市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大。臺(tái)康除已推出第一代產(chǎn)品EG12014外，一旦第二代產(chǎn)品EG1206A上市，將為HER2陽(yáng)性乳腺癌患者提供更多治療機(jī)會(huì)。根據(jù)原廠羅氏2024年報(bào)數(shù)據(jù)，Pertuzumab全球銷售額達(dá)36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）。
山德士是全球平價(jià)藥物的領(lǐng)導(dǎo)者，其成長(zhǎng)戰(zhàn)略以"為患者開創(chuàng)可及性"為宗旨。來(lái)自100個(gè)國(guó)家的逾20,000名員工攜手合作，每年為全球提供超過9億次患者治療，不僅為醫(yī)療體系節(jié)省大量成本，也創(chuàng)造深遠(yuǎn)社會(huì)影響。山德士擁有約1,300項(xiàng)領(lǐng)先產(chǎn)品，涵蓋從普通感冒到癌癥等多種疾病。公司總部位于瑞士巴塞爾，歷史可追溯至1886年。其創(chuàng)新里程碑包括：1929年推出Calcium Sandoz、1951年研發(fā)全球首款口服青霉素，以及2006年推出全球首款生物類似藥。截至2024年，山德士?jī)翡N售額達(dá)104億美元。
臺(tái)康生技成功運(yùn)用逆向工程技術(shù)開發(fā)多項(xiàng)生物類似藥產(chǎn)品，本次授權(quán)合作再次肯定臺(tái)康的國(guó)際化能力與技術(shù)領(lǐng)先地位。相信未來(lái)在法規(guī)趨勢(shì)推動(dòng)下，將加速目前開發(fā)中四項(xiàng)HER2陽(yáng)性乳腺癌抗體產(chǎn)品的進(jìn)展，同時(shí)擴(kuò)大自有產(chǎn)品線并承接更多生物類似藥CDMO開發(fā)與生產(chǎn)項(xiàng)目。未來(lái)生物類似藥的研發(fā)與制造需求增長(zhǎng)已成必然趨勢(shì)。臺(tái)康憑借專業(yè)的生物類似藥技術(shù)、制造能力及產(chǎn)能規(guī)模，已獲國(guó)際藥廠關(guān)注，并在國(guó)際市場(chǎng)展現(xiàn)實(shí)力。同時(shí)，竹北商業(yè)生產(chǎn)廠兩條哺乳動(dòng)物細(xì)胞蛋白生產(chǎn)線稼動(dòng)率顯著提升。臺(tái)康生技將在全球生物類似藥開發(fā)領(lǐng)域成為重要合作伙伴并快速成長(zhǎng)。
