北京2026年3月3日 /美通社/ -- 作為全球醫療健康集團費森尤斯（Fresenius）旗下重要成員、提供關鍵藥品與醫療技術領域的領先企業，費森尤斯卡比（Fresenius Kabi）今日宣布，其在華控股合資公司費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司（以下簡稱"費卡華瑞"）旗下原研進口ω-3魚油脂肪乳注射液尤文®（Omegaven）兒科適應癥[1]已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。
此次獲批使尤文®成為國內首個獲得國家藥監局批準的為腸外營養相關性膽汁淤積（PNAC）兒童患者提供熱量和脂肪酸來源的ω-3魚油脂肪乳劑，為PNAC患兒治療提供了全新的補脂方案。
早產兒、短腸綜合征等無法經口進食的患兒高度依賴腸外營養維持生命。然而，長期使用傳統脂肪乳可能增加發生PNAC的風險。流行病學數據顯示，接受腸外營養治療的患兒中，PNAC的發生率可達28.2%[2]，若未得到及時干預，PNAC可加速疾病進展，導致肝纖維化、肝功能衰竭甚至死亡[3]。此外，有研究表明，在發生膽汁淤積的短腸綜合征患兒中，約40%可進一步進展為肝功能衰竭[4]。
尤文®此次新增適應癥，為臨床PNAC患兒的脂肪補充和營養管理方面提供了新的治療選擇，有助于支持更加規范化和精細化的臨床實踐。
費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司總經理莊文雁表示："尤文®兒科適應癥的獲批，有助于改善國內PNAC患兒在臨床營養治療中的選擇空間，使患兒能夠更加安全、穩定地獲得營養支持。費卡華瑞始終聚焦患者的臨床營養需求和解決方案，持續推動高質量產品在中國落地。從已上市的合文®（SMOFlipid）、安達文®（Addaven），到本次尤文®新增適應癥，以及未來計劃引入的合卡文®（SmofKabiven PI），我們將持續以全球研發成果服務中國患者，完善兒科營養解決方案體系，以實際行動踐行費森尤斯守護生命（Committed to Life）的長期承諾。"
費森尤斯卡比中國副總裁、醫學及注冊事務部負責人楊敏表示："兒童用藥可及性始終是行業關注的重點。近年來，國家藥監局持續推動兒童用藥相關政策體系。通過優化審評審批機制、鼓勵已上市藥品增加兒童用藥信息、推動真實世界數據應用等方式，不斷提升兒童用藥可及性和規范性。從2023年第68號《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，到2025年第85號關于ω-3魚油脂肪乳注射液說明書增加兒童用藥信息的公告，政策制度向具體品種落地的實質推進，為本次適應癥獲批提供了明確的政策依據和支持。
本次適應癥獲批體現了監管政策與臨床需求落地的高效銜接。作為ω-3魚油脂肪乳注射液的原研企業，我們積極履行社會責任，依托扎實的循證醫學證據和長期積累的安全性數據，高質效推進醫學與注冊工作。未來，我們將繼續與醫療專業人士合作，推動兒童用藥的規范使用和科學傳播，更好地服務兒童患者。"
參考文獻: |
[1] 國家藥品監督管理局. 2026年01月23日藥品批準證明文件送達信息. January 23, 2026. Accessed January 26, 2026. 國家藥品監督管理局政務服務門戶. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260123152336129.html |
[2] Lauriti G, Zani A, Aufieri R, et al. Incidence, prevention, and treatment of parenteral nutrition-associated cholestasis and intestinal failure-associated liver disease in infants and children: a systematic review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014;38(1):70-85. doi:10.1177/0148607113496280 |
[3] Wang YS, Shen W, Yang Q, et al. Analysis of risk factors for parenteral nutrition-associated cholestasis in preterm infants: a multicenter observational study. BMC Pediatr. 2023;23(1):250. Published 2023 May 20. doi:10.1186/s12887-023-04068-0 |
[4] Wales PW, de Silva N, Kim JH, Lecce L, Sandhu A, Moore AM. Neonatal short bowel syndrome: a cohort study. J Pediatr Surg. 2005;40(5):755-762. doi:10.1016/j.jpedsurg.2005.01.037 |
