上海2020年12月14日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的新化合物及中國(guó)1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）已在中國(guó)完成一項(xiàng)與安慰劑療效和安全性對(duì)比的III期臨床試驗(yàn)的入組和隨訪。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)共入組558例患者，目前所有患者均已出組，在盲態(tài)下完成主要療效指標(biāo)MADRS 10項(xiàng)評(píng)分總分較基線變化的觀察。
LY03005用于治療抑郁癥，是基于綠葉制藥的新治療實(shí)體/新分子實(shí)體技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)獨(dú)家產(chǎn)品。它是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI)，其中的一個(gè)活性代謝產(chǎn)物是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。
作為最常見(jiàn)的精神疾病之一，抑郁癥已困擾全球患者約3.5億人[i]。該疾病具有高發(fā)病、高復(fù)發(fā)、高致殘的特點(diǎn)，是全球各地的首要致殘?jiān)颍彩菍?dǎo)致全球疾病負(fù)擔(dān)的一項(xiàng)重大因素。在我國(guó)，抑郁癥的病患率亦達(dá)到2.1%[ii]。基于龐大的患者需求，2019年，抗抑郁藥在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到62.7億元人民幣[iii]。
一般而言，傳統(tǒng)抗抑郁藥物，如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障礙、無(wú)法改善認(rèn)知障礙等藥物缺陷，而5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑（SNDRIs）預(yù)計(jì)將比傳統(tǒng)藥物更有助于保護(hù)患者的性功能、起效更快、療效更好，有望解決目前尚未滿足的病患需求。
綠葉制藥擁有涵蓋LY03005化學(xué)成份、晶體形態(tài)及制劑的專利，其中化學(xué)成份及晶體形態(tài)的專利已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本及韓國(guó)等國(guó)家和地區(qū)獲得。
綠葉制藥集團(tuán)管理層表示：“抑郁癥不僅嚴(yán)重困擾患者的身心健康，亦為其家庭乃至社會(huì)造成沉重負(fù)擔(dān)。我們相信LY03005能為患者提供新的治療選擇并帶來(lái)更多臨床獲益。我們將加速推動(dòng)LY03005的研發(fā)及上市進(jìn)度，以期盡早滿足患者的治療需求。”
