上海2020年12月21日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團自主研發的創新制劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）已在美國進入關鍵性臨床試驗。LY03010用于治療精神分裂癥和分裂情感性障礙，是綠葉制藥在中樞神經系統治療領域的核心在研產品之一。
早在IND申報前會議（pre-IND會議）中，美國食品藥品監督管理局（FDA）已確認：通過證明多次給藥達到穩態的生物等效性，即可支持LY03010通過505(b) (2)的途徑在美國提交新藥上市申請（NDA）。LY03010在美國完成兩項臨床試驗后，于近期向FDA提交了該關鍵臨床試驗的臨床方案。FDA已完成審評并同意該方案。
LY03010是一種緩釋混懸注射液，每月給藥一次，以肌肉注射的方式用于精神分裂癥和分裂情感性障礙的治療。作為嚴重的精神疾病，精神分裂癥患者因治療依從性低而導致復發率高，已成為該疾病治療中的一大難點。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。此外，與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優化初始給藥方案，有望使患者的用藥更為方便，從而進一步提升用藥依從性。
目前，全球已有超過2100萬人受到精神分裂癥的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。精神分裂癥與大量的殘疾有關，患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍[i]?！霸摷膊〔粌H對患者本人造成嚴重傷害，亦對其家人及社會造成較大負擔。我們正在迅速推進LY03010的臨床相關工作，期待早日為患者提供新的治療選擇，”綠葉制藥集團管理層表示。
精神分裂癥所在的中樞神經系統治療領域是綠葉制藥戰略布局的核心治療領域之一。目前，公司圍繞該領域已擁有一系列在研產品，涵蓋抑郁癥、帕金森病、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多種疾病。除了LY03010，公司另有多個新藥已在中國、美國、歐洲等國家和地區進入后期臨床或新藥上市申請階段。
