上海2021年8月5日 /美通社/ -- 云頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及其它亞洲市場(chǎng)未被滿足的醫(yī)療需求，今日公布Xerava?（依拉環(huán)素）日前已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)批準(zhǔn)，用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎。云頂新耀計(jì)劃在中國(guó)開展3期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估依拉環(huán)素治療成人社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎的有效性和安全性。
依拉環(huán)素是一種新型、全合成、廣譜的含氟四環(huán)素類靜脈注射用抗菌藥物。Xerava?（依拉環(huán)素的英文商品名）在美國(guó)和歐盟已獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染。Xerava?于2020年4月在新加坡獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，目前在中國(guó)大陸用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的藥品上市許可申請(qǐng)正在審理中。
云頂新耀感染性疾病領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官朱煦表示：“此臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批使我們能夠推進(jìn)依拉環(huán)素在肺部感染的臨床開發(fā)，從而拓展這種新型抗菌藥物的臨床價(jià)值，滿足中國(guó)及亞洲其他地區(qū)的臨床需求。2019年，中國(guó)就有2,810萬(wàn)例社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎的患者。肺部感染是我國(guó)主要感染性疾病之一，而耐藥菌相關(guān)感染更是中國(guó)和世界各地所面臨的日益嚴(yán)重的問題。依拉環(huán)素目前體外和體內(nèi)數(shù)據(jù)為其在開發(fā)社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎和其他感染性疾病領(lǐng)域的治療潛力提供了有力的證據(jù)，我們期待啟動(dòng)并推進(jìn)這項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，把該創(chuàng)新藥物帶給中國(guó)患者。”
在與Tetraphase 制藥公司（現(xiàn)為L(zhǎng)a Jolla 制藥公司的全資子公司）簽訂的授權(quán)協(xié)議中，云頂新耀在大中華區(qū)、韓國(guó)和部分東南亞主要市場(chǎng)（包括印度尼西亞、馬來(lái)西亞、菲律賓、泰國(guó)、新加坡和越南）擁有開發(fā)、商業(yè)化Xerava ?的獨(dú)家權(quán)益。
有關(guān)社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎
社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎（CABP）是指在醫(yī)院外罹患的感染性肺實(shí)質(zhì)（含肺泡壁，即廣義上的肺間質(zhì)）急性炎癥，表現(xiàn)為胸痛、咳嗽、咳痰、呼吸困難、畏冷、寒戰(zhàn)、發(fā)熱或低血壓，并伴有胸片上出現(xiàn)新的肺葉或多葉浸潤(rùn)。導(dǎo)致CABP的主要致病原包括肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、金黃色葡萄球菌和非典型病原體（包括肺炎支原體、肺炎衣原體、嗜肺軍團(tuán)菌）等。2019年中國(guó)CABP病例多達(dá)2,810萬(wàn)例，病死率隨年齡和疾病嚴(yán)重程度的增加而升高，隨著全球老齡化加劇，CABP治療需求愈加增高。
關(guān)于Xerava ?（依拉環(huán)素）
Xerava ?（依拉環(huán)素）是一種新型、全合成、廣譜、含氟四環(huán)素類靜脈注射用抗菌藥物，用于治療包括在中國(guó)常見的革蘭陰性菌、革蘭陽(yáng)性菌感染在內(nèi)的多重耐藥菌感染的一線經(jīng)驗(yàn)性單藥治療。依拉環(huán)素目前已被批準(zhǔn)在美國(guó)和歐盟用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，于2020年4月在新加坡獲準(zhǔn)用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染，目前在中國(guó)大陸用于治療成人復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染的藥品上市許可申請(qǐng)正在審理中。云頂新耀同時(shí)也在開發(fā)依拉環(huán)素用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎的適應(yīng)癥。Xerava?是云頂新耀從Tetraphase 制藥公司（現(xiàn)為L(zhǎng)a Jolla制藥公司的全資子公司）授權(quán)引進(jìn)。更多詳情，敬請(qǐng)點(diǎn)擊： https://www.xerava.com/.
有關(guān)云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥開發(fā)及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足大中華區(qū)及亞洲其他市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在國(guó)內(nèi)外高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制(CMC)、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營(yíng)方面擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)L問公司網(wǎng)站： www.everestmedicines.com.
