上海2021年10月11日 /美通社/ -- 2021年9月30日，勃林格殷格翰-禮來聯合宣布，已正式向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交其糖尿病聯盟旗下SGLT2抑制劑歐唐靜®（通用名：恩格列凈片）用于射血分數保留的心力衰竭成人患者新適應癥的注冊申請。此前，恩格列凈在中國已獲批用于治療2型糖尿病。
心力衰竭是多種原因導致心臟結構和/或功能的異常改變，使心室收縮和/或舒張功能發生障礙，從而引起的一組復雜的臨床綜合征，是常見且不可治愈的嚴重慢性疾病。據統計，心力衰竭影響全球超過6000萬人[i]，射血分數保留的心力衰竭（HFpEF）患者約占其中的一半[ii][iii][iv]。HFpEF患者多見于老年女性，且大多數伴有合并癥。[v]由于其患病率高、預后差且迄今為止缺乏被臨床認證的療法，HFpEF被稱為心血管醫學中重要的未滿足的需求[vi]。
歐唐靜®用于射血分數保留的心力衰竭成人患者適應癥的注冊申請是基于EMPEROR-Preserved III期臨床試驗，其結果顯示：恩格列凈在HFpEF 成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復合主要終點方面顯示出相對風險降低 21%，這一結果令人矚目。同時，試驗的關鍵次要終點分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對風險降低 27%，并顯著延緩腎功能下降。該臨床試驗的完整結果已于今年8月在歐洲心臟病學會(ESC)大會上公布，并同步發表于《新英格蘭醫學雜志》。
禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：“心力衰竭為各種心臟疾病的嚴重表現和終末階段，由此所引發的再住院率高達24.5%，確診后死亡率幾乎可以比肩常見的惡性腫瘤[vii]，是最危險的心血管疾病之一。迄今為止，射血分數保留的心力衰竭通過傳統的方式很難被有效治療。歐唐靜®針對該適應癥的臨床研究結果為這種類型的心力衰竭患者帶來了巨大希望，并將有望打破該疾病領域國內無獲批療法的治療僵局！”
勃林格殷格翰全球副總裁、大中華區醫學和臨床研發負責人張維博士表示：“為中國患者盡早帶來創新、有效且安全的治療方案一直是我們努力的方向。很高興我們能與全球同步遞交恩格列凈用于射血分數保留的心力衰竭成人患者適應癥注冊申請，這意味著廣大中國心衰患者將有機會與全球患者同步享受到這一突破性創新藥物帶來的獲益。我們期待著與相關部門緊密合作，共同推進該適應癥的獲批，為醫生和患者帶來全新的治療手段，填補這一巨大的臨床空白，減輕中國數百萬射血分數保留的心力衰竭患者及其家庭的疾病負擔。”
[i] GBD 2016 Disease and Injury Incidence and Prevalence Collaborators. Lancet 2017;390:1211; 2.; |
[ii] Gurwitz JH, Magid DJ, Smith DH, Goldberg RJ, McManus DD, Allen LA, Saczynski JS, Thorp ML, Hsu G, Sung SH, Go AS. Contemporary prevalence and correlates of incident heart failure with preserved ejection fraction. Am J Med. 2013 May;126(5):393-400. |
[iii] China-HF |
[iv] Shiba N, Nochioka K, Miura M, Kohno H, Shimokawa H; CHART-2 Investigators. Trend of westernization of etiology and clinical characteristics of heart failure patients in Japan--first report from the CHART-2 study. Circ J. 2011;75(4):823-33. |
[v] REPRESENT-HF study. Data on file. |
[vi] Shah SJ, Borlaug B, Kitzman D, et al. Research priorities for heart failure with preserved ejection fraction. Circulation. 2020;141:1001–26. |
[vii] Ponikowski P, Anker S D, AlHabib K F, et al. Heart failure: preventing disease and death worldwide[J]. ESC Heart Failure, 2014, 1(1): 4-25. |
