中國蘇州2022年1月3日 /美通社/ -- 2022年1月2日，開拓藥業(yè)有限公司（股票代碼：9939.HK，以下簡稱 “開拓藥業(yè)”）欣然宣布，其自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的福瑞他恩（KX-826）治療男性雄激素性脫發(fā)（AGA）的中國注冊性III期臨床試驗已于2021年12月31日完成首例患者入組及給藥。2021年11月24日，公司曾宣布該項III期臨床試驗獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意開展。福瑞他恩是全球首個進入注冊性III期臨床試驗用于雄激素性脫發(fā)治療的雄激素受體（AR）拮抗劑。
2021年12月20日，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)中國Ⅲ期臨床試驗研究者會議順利舉行。該項III期臨床試驗由北京大學人民醫(yī)院和復旦大學附屬華山醫(yī)院擔任組長單位，全國將有26家醫(yī)院共同參與。北京人民大學醫(yī)院張建中教授和復旦大學附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授在攜手成功領導福瑞他恩治療雄激素性脫發(fā)中國II期臨床試驗后，再次合作作為主要研究者（Leading PIs）負責福瑞他恩的注冊性III臨床試驗。在福瑞他恩III期臨床試驗啟動會上，來自全國各地26家醫(yī)院近百名專家聽取了II期臨床試驗有效性和安全性的匯報，最后張建中教授表示希望大家高質(zhì)高效完成這個關鍵性III期臨床試驗。
該項III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，計劃入組416例受試者，旨在評估福瑞他恩治療中國成年男性雄激素性脫發(fā)患者的有效性和安全性。主要臨床終點為24周結束時，目標區(qū)域內(nèi)非毳毛數(shù)量（TAHC）對比基線的變化。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“從NMPA同意福瑞他恩中國III期臨床試驗方案到首例患者入組及給藥，我們僅用了1個多月的時間。該項III期臨床試驗將在全國26家頂級皮膚科醫(yī)療機構開展，我們期待在今年6月前完成計劃中416名受試者入組，在年內(nèi)完成后續(xù)6+1月的醫(yī)學評估，以年內(nèi)完成III期為目標全力加快創(chuàng)新藥開發(fā)進程，盼望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫發(fā)群體。”
關于福瑞他恩
福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。針對雄激素性脫發(fā)適應癥，2021年9月8日，開拓藥業(yè)宣布福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)患者的中國II期臨床試驗已達到主要研究終點，結果顯示具有良好的有效性和安全性。2021年11月24日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意開展福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)III期臨床試驗。2021年7月11月，開拓藥業(yè)宣布美國FDA同意開展福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的II期臨床試驗，目前正準備受試者入組。2021年11月12日，福瑞他恩治療女性雄激素性脫發(fā)（AGA）患者的中國II期臨床試驗完成首例患者入組及給藥。針對痤瘡適應癥，福瑞他恩已于中國完成I期臨床試驗，II期臨床試驗即將開始。
關于開拓藥業(yè)
開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class”和“first-in-class”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，致力成為創(chuàng)新療法研究、開發(fā)及商業(yè)化的領軍企業(yè)。公司經(jīng)過多年的發(fā)展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發(fā)多通道產(chǎn)品組合，產(chǎn)品覆蓋全球高發(fā)病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發(fā)和痤瘡等。開拓藥業(yè)前瞻性布局了包含小分子創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥及聯(lián)合療法的多元化產(chǎn)品管線，包括7款正在開展臨床研究的產(chǎn)品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、AR-PROTAC化合物、PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的80多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創(chuàng)制”專項。2020年5月22日，開拓藥業(yè)正式在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.kintor.com.cn
