創(chuàng)新制劑簡(jiǎn)化阿爾茨海默病用藥管理
上海2022年4月12日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）已正式受理利斯的明透皮貼劑（一周兩次，LY03013）的上市申請(qǐng)，用于治療輕、中度阿爾茨海默病的癥狀。LY03013通過(guò)給藥途徑創(chuàng)新，由綠葉制藥德國(guó)子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，已在歐洲多國(guó)獲得上市許可。
阿爾茨海默病已成為一大全球公共健康和社會(huì)保健挑戰(zhàn)。隨著我國(guó)人口老齡化趨勢(shì)加快以及主要心血管疾病及相關(guān)因素流行趨勢(shì)增加等多種因素的影響，阿爾茨海默病的患病率和患者數(shù)量也呈逐年遞增的趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年我國(guó)阿爾茨海默病患者約有900萬(wàn)，2050年將達(dá)到2100萬(wàn)[i]。一方面，患者數(shù)量的攀升給家庭、社會(huì)帶來(lái)沉重的照護(hù)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；另一方面，該疾病領(lǐng)域的治療選擇十分有限，利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥。
LY03013是一周兩次、經(jīng)皮膚給藥的利斯的明改良貼劑劑型，該產(chǎn)品及其制劑工藝已獲得多項(xiàng)國(guó)際專利。與市售的利斯的明透皮貼劑（單日貼）相比，LY03013降低給藥頻率，簡(jiǎn)化用藥管理的同時(shí)，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，LY03013通過(guò)透皮給藥，有效降低惡心、嘔吐等腸胃不良反應(yīng)的發(fā)生率；達(dá)到穩(wěn)態(tài)時(shí)血藥濃度比口服給藥更平穩(wěn)，更能使患者獲得足劑量的穩(wěn)定治療；并為存在吞咽困難的病患提供了良好的用藥便捷性。
為推動(dòng)LY03013惠及更多中國(guó)患者，2021年12月綠葉制藥與長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司達(dá)成協(xié)議，授予后者LY03013等產(chǎn)品在中國(guó)大陸的商業(yè)化權(quán)利，后續(xù)里程碑包括CDE受理LY03013的上市許可申請(qǐng)和獲得批準(zhǔn)。
除了在中國(guó)，綠葉制藥還分別在歐洲多國(guó)、日本、墨西哥與當(dāng)?shù)睾献骰锇檫_(dá)成關(guān)于利斯的明透皮貼劑（一周兩次）的合作。此外，公司也在加速該產(chǎn)品在全球其他各發(fā)展中國(guó)家和新興市場(chǎng)的上市。
