香港、上海和湖州長興2025年3月10日 /美通社/ -- 同源康醫藥-B（02410.HK）于 2025 年 3 月 9 日發布公告，宣布其自主研發的 TY-9591（商品名：卡達沙®）在對比奧希替尼（商品名：泰瑞沙®）作為一線治療 EGFR 突變肺癌腦轉移的關鍵 II 期臨床試驗中，根據研究者數據顯示具有統計學顯著意義和重大臨床獲益。
本次試驗共入組 224 例受試者，其中 19 號外顯子缺失和 21 號外顯子 L858R 突變的比例分別為 53.1%和 46.9%，與真實世界患者基因突變水平分布一致。TY-9591 組的總體安全性良好，無新的安全性信號。試驗結果顯示，主要研究終點即顱內客觀緩解率（iORR）達到預期目的，TY-9591 在對比奧希替尼顯示出統計學顯著意義和臨床意義的明顯改善，無論在全人群還是在不同亞組人群（包括基因分型、顱內病灶個數、ECOG 評分等）中均具有明顯統計學差異。
因此，在針對 EGFR 突變肺癌腦轉移的適應癥中，同源康醫藥的 TY-9591 是全球首款且唯一單藥頭對頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著優于奧希替尼的藥物。目前肺癌是中國發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占所有新診斷肺癌病例的 85%左右，EGFR 突變是非小細胞肺癌（NSCLC）中最常見的基因突變之一，全球范圍內約 1/3 的 NSCLC 患者攜帶 EGFR 基因激活突變，而亞洲人群則約有 50%的 NSCLC 患者存在EGFR 突變，因此中國市場擁有龐大的患者群體。2017 年至 2024 年，中國肺癌腦轉移的新患者人數從13.76 萬增至17.14 萬，預計肺癌腦轉移的新患者人數于2033 年將接近22 萬，展現國內該治療市場的廣闊前景。TY-9591 作為目前研發進展最快的適用于非小細胞肺癌腦轉移的第三代 EGFR-TKI 候選藥物，有助于解決中國非小細胞肺癌及肺癌腦轉移治療中亟待滿足的醫療需求，彰顯較高的市場前景和巨大的商業價值。
盤點本土藥企頭對頭試驗的關鍵進展，百濟神州（06160.HK/688235.SH）在 2022 年美國血液學會（ASH）年會中，口頭報告了其自主研發的 BTK 抑制劑澤布替尼是目前全球首個且唯一一款對比伊布替尼，取得 PFS 與總緩解率（ORR）雙重優效性的 BTK 抑制劑。 2024 年 5 月，康方生物（09926.HK）公布了其雙抗藥物依沃西 HARMONi-2 研究是全球首個對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結果的隨機、雙盲、對照 III 期臨床研究。此次同源康醫藥-B(02410.HK)公布的旗下 TY-9591 的關鍵 II 期臨床試驗研究者數據顯示達到研究預期，將成為第三家在頭對頭試驗中展現更優療效的本土藥企。公司計劃近期向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交 NDA（新藥申請）上市申請，將進一步推動產品的商業化進程。
在國內全鏈條式地支持創新藥市場發展的背景下，中國創新藥市場由"仿"轉"創"的步伐不斷加速，未來或將有更多如同源康醫藥等本土藥企在頭對頭試驗中展現中國自主研發的技術水平和實力，積極推動更多本土藥企站在世界創新藥的舞臺。
