上海2026年3月23日 /美通社/ -- 近日，恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司自主研發的HER2 ADC、1類新藥注射用瑞康曲妥珠單抗（商品名：艾維達®）新增適應癥：本品適用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。瑞康曲妥珠單抗在乳腺癌領域獲批的首個適應癥，為我國HER2陽性晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
乳腺癌位居全球女性惡性腫瘤發病率與死亡率前列，其中，HER2陽性乳腺癌約占15%至20%，其侵襲性強、進展迅速，晚期患者仍面臨治療選擇有限、耐藥出現早、不良反應限制用藥等現實困境，二線及后續治療的臨床需求長期懸而未決。
瑞康曲妥珠單抗乳腺癌領域適應癥于2025年被國家藥品監督管理局納入優先審評審批程序，該藥物精準回應了HER2陽性乳腺癌核心臨床痛點，臨床應用一直備受期待。此次獲批主要基于中山大學孫逸仙紀念醫院宋爾衛院士、姚和瑞教授牽頭開展的HORIZON-Breast01研究，該項研究全部為中國人群，研究設計高度貼合當前中國臨床實踐，可真實反映我國HER2陽性晚期乳腺癌的治療現狀。2025歐洲腫瘤內科學會公布的研究結果顯示，瑞康曲妥珠單抗組經盲法獨立中心審查委員會評估的中位無進展生存期（mPFS）達30.6個月，客觀緩解率（ORR）高達81.7%，間質性肺病（ILD）發生率僅2.8%，因治療相關不良事件（TRAEs）導致的停藥率＜5%。基于該突破性數據，瑞康曲妥珠單抗成為我國HER2陽性晚期乳腺癌二線治療領域首個無進展生存期突破30個月的新型ADC，刷新行業紀錄。
除整體人群外，HORIZON-Breast01研究證實所有預設亞組均可從瑞康曲妥珠單抗治療中實現療效獲益，在療效與安全性平衡上實現了ADC領域的重大突破，可以成為臨床治療的安心之選。
同時，瑞康曲妥珠單抗已經在乳腺癌領域展開全面研究布局，從早期到晚期，從后線到一線，從HER2陽性到HER2低表達乃至三陰性乳腺癌，瑞康曲妥珠單抗在乳腺癌領域覆蓋全人群、全周期的治療藍圖正逐步展開。
從中國"智"造啟航到中國方案落地，從瑞康曲妥珠單抗成功研發到全周期產品生態的搭建，恒瑞始終以強大的研發實力為支撐，不斷突破女性腫瘤治療的邊界。目前，在恒瑞女性腫瘤產品矩陣中，艾瑞妮®、艾瑞康®、艾瑞頤®、艾比特®、艾維達®等多款產品已經形成強大的協同效應，真正實現了覆蓋疾病全程的"中國治療方案"。同時，恒瑞腫瘤始終秉持"恒愛"初心與承諾，不斷致力于提升患者生活質量，從藥物可及性提升到全周期患者關懷，全維度賦能女性腫瘤患者。
站在"十五五"規劃的新起點，展望未來，恒瑞將繼續以臨床需求為導向，持續加碼女性腫瘤領域的創新研發，以更多高品質自主創新藥物為女性健康保駕護航，為推進"健康中國2030"建設、推動全球女性腫瘤治療發展貢獻力量。
